רישום מכשיר רפואי עבור יצרנים זרים: מדריך למערכת ההגנות בארה"ב

שוק המכשירים הרפואיים בארה"ב פועל תחת אחד המסגרת הרגולטורית המקיפה ביותר בעולם, המנהל על ידי מרכז המכשירים והרידיאולוגיה של ה-FDA. עבור יצרן זמני שרוצה למכור מכשירי רפואה בארצות הברית, הדרישות הרגולטוריות משתנות באופן משמעותי בהתאם לסוג הסיכון של המכשיר אבל רישום המפעל והרשימת המכשיר הם נקודות התחלה חובה לכל יצרן זמני של מכשיר, ללא קשר למה המכשיר הוא או לאיזה מסלול רגולטורי הוא עוקב.

מיסד המכשירים וההשלכות הרגולטוריות שלו

ה-FDA מקלמת את המכשירים הרפואיים לשלושה סוגים בהתבסס על הסיכון. מכשירים של מדרגה I הם חבילה בסיכון נמוך, כפפות בדיקה, מכשירים כירורטיים ידניים ורובם אינם רשומים בביקורת מקדימה לשוק, אם כי עדיין נדרשים רישום מוסד וירשום מכשיר. מכשירים של סוג II הם משאבות דלקות עם סיכון מתון, כסאות גלגלים, תרמומטרים דיגיטליים, ורובם דורשים הודעה מוקדמת השוק לפני שיוצאו לשוק בארה"ב. מכשירים של מדרגה III הם קישוטים לב יציבים, וטפלי הלב מחליפים, בעלי סיכון גבוה, ודורשים אישור מראש לשוק (PMA), תהליך הביקורת המחייב ביותר של ה- FDA. לדעת לאיזה כיתת המכשיר שלך נכנסת קובע אילו מסמכים רגולטריים נדרשים בנוסף לרשום וחייבי לרשימה. רוב מכשירי Class II דורשים הודעת טרום-שיווק 510(k).

רישום מוסד עבור יצרני מכשירי זרים

כל מוסד זרה המייצר, מכין, מגדל, משילוב או מעבד מכשיר רפואי שמובא או מציע להובא לארצות הברית חייב להירשם עם FDA. ההרשמה מסופקת באמצעות מערכת הרישום האלקטרוני של ה-FDA וניתן להציג את שם האתר והכתובת, סוג המפעל ואת התואר של הנציג בארה״ב. רישום של מפעל המכשיר חייב להיחדש מדי שנה במהלך תקופת הרישום מ-1 באוקטובר עד 31 בדצמבר. במתקני מכשירי זרים שלא מחזירים את הרישום שלהם יש מוצרים שלא ניתן לייבא אותם באופן חוקי לארצות הברית עד שיחזר הרישום.

רשימת המכשירים: מה זה דורש

בנוסף לרשום המפעל, יצרני מכשירים זרים חייבים לרשום כל מכשיר שהם מייצרים עבור התווקף בארה"ב במערכת רשימת המכשירים של ה-FDA. ברשימה של המכשיר חייב להיות שם המכשיר, קוד המוצר של FDA המטייג את המכשיר, השימוש המיועד, המספר 510(k) או המספר PMA אם המכשיר דורש בדיקה מקדימה לשוק. רשימת המכשירים חייבת להיות מעודכנת כאשר מכשיר הופסק, כאשר מכשיר שלא היה רשימת בעבר מתחיל התפרצות בארה"ב, או כאשר המידע הנדרש משתנה. מכשיר שנייצר על ידי מוסד רשום אך לא רשום במערכת ה-FDA אינו רשמי לשווק בארה"ב.

מסלול 510 ((k) עבור מכשירים של סוגיה II

רוב יצרני המכשירים הזרים שנכנסים לשוק ארה"ב לראשונה מציגים מכשירים של סוגיה II הדורשים 510 ((k) אישור. 510 ((k) הוא מסר לפני השוק המוכיח כי המכשיר החדש שווה ערך באופן משמעותי למכשיר דדיקת שוחרר באופן חוקי. ההצעה חייבת לכלול תיאור המכשיר, שימוש מתוכנן, השוואה עם הדליקאט, נתונים בדיקת ביצועים, ותיווי. ה-FDA בודקת את ההצעה ומסירה מכתב הסירה אם זה שווה ערך באופן משמעותי או לא שווה ערך באופן משמעותי אם המכשיר דורש PMA. 510 ((k) הסכמה אינה אישור מוצר זו קבלת חומרת חומרת המאפשרת למכשיר להיות מוצר חוקי בארה"ב.

כיצד FDABridge תומך בצרחי מכשירים זרים

FDABridge מנהל רישום ייסוד המכשיר, רשימת המכשיר, ושינוי הנציג בארה״ב עבור יצרני מכשירים רפואיים זרים. אנחנו מעקב אחר מועד קבע של הרישום מחדש ומחזיקים רשומות הרישום לכל המכשירים המפורטים. בקרו ב- fdabridge.com/device כדי ללמוד על שירותי הרישום המכשיר שלנו או ב- fdabridge.com/apply/device כדי להתחיל.