חוק המודרניזציה בטיחות מזון יצר חובה של אימות מתמשך לכל מתקני מזון זרים שמתאפיינים ב-FDA. הרישום אינו תעודת שנקבלה פעם אחת והוגשתה היא חייבת להיחדש בכל שנה משותפת, ותפעול המתקן חייב להישאר בהתאם לצרכים של FDA בכל עת. כאשר מתקנת זרה לא עולה על פי הצפייה בשל הרישום שעלה תקופה, בדיקה נכשלה, אזכור ייבוא או כישלון בניתוח הסכנות המסומנים ההשלכות משפיעות על היכולת שלה לייצא לארצות הברית ועל מערכת היחסים שלה עם יבואי ארה"ב.
מה גורם לאתקן זר לא להתאים את ה-FSMA
הסיבה הנפוצה ביותר היא רישום לא מתקיים. רישומי מתקני מזון של ה-FDA חייבים להיות מתחדשים בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר של כל שנה משותפת (2024, 2026, 2028, וכן הלאה). מתקנה שאינה עוברת את חלון ההחדשות לא פשוט יש רישום ישן היא לא רשומה באופן חוקי, וכל מזון שהיא משלחת לארצות הברית עשוי להיות מסרב להכנס. ביקורות הם גורם שני. ל-FDA יש סמכות לפי סעיף 301 של FSMA לבחון מתקנים רשומים בחו"ל. אם ביקורת מגלה הפרה משמעותית הזולת, אי-מותג, כשל שמירה על תוכנית בטיחות מזון, או כשל מימוש בקרות מניעה ה-FDA יכולה להתחיל מגוון של פעולות אכיפה החל מפורמום 483 ולהתרחק לכתב אזהרה או אזהרה ייבוא. גורם שלישי הוא לחץ מצד היבוא. יבואני ארה"ב המפעילים במסגרת תוכנית אימות המספקים הזרים (FSVP) חייבים לבצע אימות מתמשך של המספקים הזרים שלהם. אם ספקית אינה יכולה לספק תוצאות בדיקה, מסמכים של תוכנית בטיחות מזון, או רשומות של פעולות תיקון, המבואן רשאי לנטרל את הקנייה כדי להגן על תקיפות FSVP שלו.
מנגנון אזהרה על היבוא
אזהרה 99-35 היא כלי העיקרי של ה-FDA כדי לחסום משלוחים ממתקנים רשומים שמוצאים סיכון לבטיחות או שמסרבים לבדיקה. ברגע שהתקן יציב על אזכור ייבוא, מוצריו יהיו כפופים למעצר ללא בדיקה פיזית (DWPE) בגבול ארה"ב. המכס והגנה על הגבולות יחזיקו כל משלוח, והיבואן חייב לבקש משפט או לספק הוכחה לפעולה תיקנית לפני שזמין כל סף. היותם על אזכור על היבוא לא מביא באופן אוטומטי לבטל הרישום, אך זה למעשה סוגר את היצוא האמריקאי עד שההפרה הבסיסית תיפתור. הסרת מזהרה על היבוא דורשת הגשת ראיות של פעולות תיקון ל-FDA, בדרך כלל כרוכה בדיקת מעקב או בדיקה של צד שלישי.
איך להתאושש מההסכם הפסד
אם הרישום של מתקנה ב-FDA נעלם בגלל שהוא פספס את חלון ההחדשות שנתיים, הצעד הנכון הוא להירשם מחדש באמצעות מערכת הרישום והרשימת המאוחדת של FDA (FURLS). זה רישום חדש, לא חידוש. המוסד יקבל מספר רישום חדש ויצטרך לעדכן כל יבואני ארה"ב או יחסי סוכנים בארה"ב שמייחסים לרישום הקודם. המוסד חייב גם להבטיח כי הנציג בארה״ב שלו הנדרש לכל רישמנים זרים נמצא במקום ושיהיה לו מידע קשר מדויק לפני שהרשמה החדשה תוגש. ניסיון לשלוח מזון לארצות הברית עם רישום גמר יוצר הפרה חוקית נפרדת מהבעיה הבסיסית של בטיחות מזון.
מה לעשות לאחר הערכה או מכתב אזהרה
לאחר שמוצא טופס 483 של ה-FDA רשימת הערות שמדאח כותב בסוף ביקור למתקן יש בדרך כלל 15 ימים עסקיים להגיש תגובה כתובה. תגובה זו צריכה לתעד את הסיבה המקורית לכל תצפית ולהסביר את הפעולות התיקנות שנעשו או מתוכננות, עם ראיות תומכות. אם ה-FDA יציבה לאחר מכן מכתב אזהרה, קו הזמן של תגובה הוא בדרך כלל 15 ימים לוח, והתגובה חייבת להיות מקיפה יותר. חוסר תגובה כראוי מוביל להתעלות: פניה למשרד החקירות הפליליות של FDA, אזהרות ייבוא, צוים או פניה למשרד המשפטים של ארה"ב. FDABridge עוזר למכרי יצרן זרים בהכנת תגובות לבדיקה ובבנייה של המסמכים הנדרשים כדי להוכיח את התכנות.
מניעה היא פחות יקר מאשר התאוששות
עלויות פתרון חוסר אימות FSMA תשלום משפטי, יישום אמצעי תיקון, בדיקה של צד שלישי, ביטול מוצרים, ושיבוד יחסים מסחריים בדרך כלל עולים בהרבה עלויות שמירה על אימות מלכתחילה. הבסיסיים הם: לשמור על רישום פעיל של ה-FDA, עדכן את פרטי הקשר של הנציג בארה״ב שלך בכל פעם שהוא משתנה, לשמור על תוכנית בטיחות מזון כתובה עדכנית וגישה, לבצע בדיקה פנימית שנתית, ולעקוב על חלון ההחדשות שנתיים. FDABridge מציע שירותי רישום מתקני מזון, שירותי נציגים בארה״ב, ודיוקן מסמכים אימות. ביקרו ב- fdabridge.com/food לקבלת פרטים או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון במתקן שלכם.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.