Un fabricant pharmaceutique de taille moyenne près de Francfort produisait des comprimés antidouleur en vente libre vendus dans toute l'Europe et récemment entrés sur le marché américain. Leur établissement pharmaceutique était enregistré. Leurs produits étaient listés avec des numéros NDC valides. Le panneau Drug Facts était conforme. Tout était en ordre — jusqu'à ce que le service comptable manque une facture.
Le problème
La FDA émet des factures annuelles au titre du Generic Drug User Fee Act (GDUFA) à chaque établissement pharmaceutique enregistré. Les frais pour l'exercice 2026 s'élevaient à environ 5 800 $ pour un établissement étranger de forme posologique finale. La facture a été envoyée au siège de l'entreprise en Allemagne. Elle a atterri dans la boîte de réception générale de la comptabilité fournisseurs, a été confondue avec une facture de routine et a été dirigée vers une file d'attente traitant les paiements selon un cycle de 60 jours.
L'échéance de paiement FDA est passée. La FDA a envoyé un rappel. Le rappel a été ignoré. Soixante jours après la date d'échéance initiale, la FDA a placé un blocage sur l'enregistrement de l'établissement.
Le coût
Un blocage de l'enregistrement signifie que la FDA n'acceptera aucune nouvelle demande de médicament de l'établissement et — plus immédiatement — que les produits de l'établissement sont susceptibles de refus d'importation. L'entreprise a découvert le blocage lorsque son distributeur américain a tenté d'importer une expédition de routine et a été informé par son courtier en douane que la FDA avait signalé l'entrée.
L'expédition était évaluée à 42 000 €. Elle est restée au port pendant que l'entreprise se précipitait pour payer les frais en retard, confirmer la réception auprès de la FDA et attendre la levée du blocage. Le blocage a été levé 9 jours ouvrables après réception du paiement — une résolution rapide selon les standards de la FDA, mais 9 jours de stockage portuaire et un distributeur qui avait déjà trouvé le produit chez un concurrent.
La solution
Nous avons repris leur gestion d'US Agent et d'enregistrement. Nous suivons désormais chaque échéance de frais GDUFA et PDUFA pour leur établissement et envoyons des rappels de paiement 30 jours avant la date d'échéance. La facture est envoyée à un contact de conformité désigné — pas à la boîte de réception générale de la comptabilité — et la confirmation du paiement est vérifiée auprès de la FDA avant l'expiration du délai.
Les frais d'établissement pharmaceutique ne sont pas facultatifs. Ils ne sont pas négociables. Et ils fermeront votre accès au marché américain s'ils restent impayés. Si vous êtes un fabricant de médicaments étranger et que vous ne savez pas qui suit vos échéances de frais, contactez-nous sur fdabridge.com/drug.
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