מספר החברות המציעות שירותי רישום של ה-FDA גדל באופן משמעותי בעשור האחרון, והאיכות משתנה בדרכים שקשה להעריך מבחוץ. עבור יצרנים זרים אשר עשויים לא להיות מוכרים עם דרישות רגולטוריות בארה"ב ולא להיות מסוגלים לאמת בקלות טענות של יועצים השכורת של ספק שירות לא נכון יכולה לגרום לסירוב ייבוא, טעויות הרישום, פספסת מועדים, וחשבון על פי החוק אשר עולה הרבה יותר מחיר של השירות עצמו. עשרה שאלות אלה ספציפיות מספיק כדי לפענח פערים באומנות, אחריות, ויקף לפני שאתה מתחייב.
שאלות על ניסיון וידע במוצר
ראשית: כמה רשומות סיימת בקבוצה המוצר שלי ובמדינה המוצא שלי? כל יועץ שאינו יכול לתת מספר ספציפי לא עבד בקנה מידה משמעותית בקבוצה שלך. הרישום עבור מתקני מזון בקבוקי רכיבים נמוכים שונה באופן משמעותי מהרישום עבור יצרן תרופות OTC, ושניהם שונים מהרישום של MoCRA קוסמטי. בקש דוגמאות של סוג המסמכים המסוים שאתה צריך. שנית: האם אתה מכיר את הדרישות הספציפיות לתוכנית שמתאימות למוצרים שלי? מעבר לרשום הכללי של מתקני מזון, מוצרים כמו מזונות בקבוקי בעלי חומצה נמוכה, פירות ים, ביצים של קליפות או קרם שמש OTC יש שכבות רגולטוריות נוספות. יועץ שמטפל בכל רישומים של ה-FDA אך לא יכול להסביר את דרישות FCE ו-SID או את דמי מתקני OMUFA לא טיפל ברישומים מורכבים בקלגאות אלה.
שאלות על שירות הנציגים בארה״ב
שלישי: מי בדיוק יעבוד כעוצרת ארה"ב שלי, ומה הכתובת הפיזית שלהם בארה"ב? שירותי הרישום מסוימים מפרטים נציג בארה״ב של צד שלישי מפריט מבלי לספק אחד בעצמם. אחרים מסבירים תקשורת FDA דרך צוות מעבר לים למרות שמספר כתובת אמריקאית. בקש את שמו, הכותרת והכתובת הפיזית של האדם הספציפי שבו הוא מקבל את הדואר של ה - FDA. הרביעית: מה זמן התגובה שלך כאשר ה-FDA יצור קשר לסוכן ארה"ב על המתקן שלי? ההשפעה של היבוא מתרחבת במהירות. נציג בארה״ב שמגיב תוך יומיים instead of a כמה שעות יוצר חלון משמעותי תשובה אמינה היא תשובה באותו יום בשעות העבודה בארה"ב.
שאלות על מחירים וטווח
חמישית: האם המחיר הנקרא כולל הכל, או האם יש דמי פרטיים על רכישת DUNS, שירות הנציג בארה״ב, ביקורת תוויות, או שלוחות חידוש? חלק מהספקים מציינים תשלום הגשת רישום ומטילים אותו בנפרד עבור כל שירות סמוך. עד שההסכם המלא של הרישום בפועל, הסכום הוא גבוה בהרבה מההצעת ההערכה הראשונית. ספקית אמינה מפרטת את כל המחירים מראש. שש: כמה עולה הרעננה, ומדובר בה? רישום בתיק התרופות מתחדש מדי שנה; רישומי מתקני מזון מתחדשים כל שנתיים. אם הצעת המחיר הראשונית מכסה רק את הגשת הראשונה, אתה יפגוש מחזור תשלום נוסף בתוך 12 עד 24 חודשים. לדעת את העלות הכוללת של אימות מתמשך לפני התחייבות.
שאלות על תהליך וחייבות
שבע: אתה יכול להראות לי מה קורה אם ה-FDA שולח חקירה על אימות לנציג בארה״ב שלי? יועץ מנוסה יכול לתאר זאת בדיוק: סוג החקירה, חלון התגובה, איזה מסמכים יצטרכו ואיך הם מתואמים עם הלקוח. יועץ שמעולם לא ניהל חקירה על התכנות לא יכול לענות על פי ניסיון. שמונה: מה תהליך שלך כאשר ההרשמה שלי מכילה טעות? שאל מי נושא את העלות של תיקון, כמה זמן לוקח לתקן, ואם הלקוח יודע מיד כאשר תגלה טעות. התשיעית: כמה זמן החברה שלך מספקת שירותי רישום FDA? חברה הפועלת פחות משלושה שנים לא חוותה מחזור חידוש מלא של מתקני מזון שנתיים או את השלכות פקודת רישום מחדש של מרקחת תרופות שנעלמה. אורך החיים אינו ערבות איכות, אבל הוא נקודת נתונים בסיסית. עשרה: מה יקרה לרשום שלי אם אני מפסיק לשלם, או אם החברה שלך נסגר? אם ספק השירות גם עובד כעוצב אמריקאי, מעמדה הפועלת שלהם משפיעה ישירות על מעמדה הרגולטורית שלך. שאל איך מסמכים של נציגים בארה״ב מועברים אם היחסים מסתיים, ואם יש לך גישה ישירה לתשמכים שלך של הגישור של FDA בכל עת.
איך FDABridge עונה על השאלות האלה
"אף.די.איי.ברידג'" מספקת תשובות ספציפיות לכל אחת מהשאלות האלה לפני שהלקוח מתחייב. שירות הנציג בארה״ב שלנו מאובסס על ידי אנשי מקצוע בקיום אישור מבוססים בארה"ב עם תגובה באותו יום עסקי לתקשורת של ה-FDA. כל הוצאות הרישום, DUNS, סוכן ארה"ב, וחידוש נצטט יחד. לקוחות יש גישה ישירה לשיא הגישתם של ה-FDA דרך פורטל הלקוחות שלנו. ביקרו ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות הרישום שלכם, או ב- fdabridge.com/pricing כדי להשוות חבילות שירות.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.