רישום של יצרני ביצים של FDA הוא שכבת אימות נפרדת שמופגעת במתקני ביצים זרים רבים. בניגוד לרשום סטנדרטי של מתקני מזון, יצרני ביצים של קפדלי פונים לצרכים נוספים לפי 21 CFR חלק 118 של חוק ההילדה של FDA על סלמונלה Enteritidis. אם המפעל שלך מייצר ביצים של קפדלי לבשר אנושי והביצים האלה יגיעו לארצות הברית, אתה כפוף הן לצרכי הרישום הכללי של המפעל המזון והן לתקנות הקפדלי הקפדלי.
הדרישה לשני רישום עבור יצרני ביצים
יצרני ביצים זרים חייבים לספק שני חובות שונות של ה-FDA. ראשית, המוסד חייב להיות רשום במוסד מזון של ה-FDA בתנאי סעיף 415 לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. שנית, המתקן חייב לציית לצרכים לייצור ביצים של קליפות לפי 21 CFR חלק 118, הכוללים אמצעים ספציפיים של מניעת Salmonella Enteritidis, פרוטוקולים של ניסוי, וסטנדרטים לרישום.
אלה לא דרכים חלופיות הן תוספות. מתקנת ביצים עם קליפות שקיים רישום תקף של מתקנת מזון אך לא פותרת את הדרישות של חלק 118 אינה עומדת בקיומו מלא. ומסד שמלא את תקני מניעת סלמונלה אבל חסר את הרישום הכללי של מתקני מזון לא יכול באופן חוקי לשלוח ביצים לארה"ב. שתי שכבות אלה צריכות להיות במקום לפני הקרטון הראשון חוצה את הגבול.
21 CFR חלק 118: חוק ההילדה של סלמונלה Enteritidis
חוק הביצים של ה-FDA מטרה על סלמונלה אנטרטידיס (SE), אחת הסיבות החיידקיות הנפוצות ביותר למחלות המתרחשות במזון בארצות הברית. חלק 118 חל על יצרני ביצים עם 3,000 או יותר תרנגולות שובלות שלא מעבירות את ביציהם עם טיפול כמו פסטוריזציה שימחק את SE. החוק מחייב את המפיקים לשמור על תוכנית מנוע SE כתובה המכסה את כל סביבת הייצור.
תוכנית ההילחם חייבת לטפל בחמש תחומים מרכזיים: רכישת וקבלת ציפורים ופרות ממקורות שודדים על סעיף, אמצעי ביטחון ביולוגיים כדי למנוע את הזרמת סעיף לבית הציפורים, תוכניות בקרת חרקים ורעדים, פרוטוקולים של ניקוי ודיזינפציה בין העדרים, וניסויים סביבתיים עבור סעיף במרווחים ספציפיים במהלך מחזור הזרדה. כל אזור דורש תהליכים מתועדים, וה-FDA מצפה לראות רשומות שמראות התכנות מתמשכת לא רק תוכנית כתובה יושבת במעשרת.
אם בדיקות סביבתיות מגלים את SE, התקנות מפעילה תגובה מחויבת: המפיק חייב להתחיל בדיקות ביצים בתוך שבועיים, להשיח ביצים לפאסטרייזה אם יש SE ביצים עצמם, ולנהל בדיקות סביבתיות נוספות לפני שחזור הייצור הרגיל. פרוטוקולים אלה של תגובה הם לא הצעות. חוסר הבנה בהם הוא הפרה של תקנות שיכולה לגרום לפעולות אכיפת החוק, כולל מעצר משלוח ופיקוח מתקנים.
רישום ועקוב של יצרני ביצים
ה-FDA מעקב על אימות הביצים באמצעות שילוב של ביקורות מתקנים, זיהוי דגימות מיבוא, ודיוקן של רשומות חובה. יצרני ביצים זרים חווים ביקורת של ה-FDA בדיוק כמו יצרני מקומיים, וה-FDA מתאם עם רשויות רגולטוריות זרות במדינות מסוימות כדי לאמת את התכנות. תוצאות הביקורת מתועדות ויכולות להפעיל אזהרות ייבוא פקודות קבועות שמאחזות באופן אוטומטי משלוחים עתידיים מאתקן מסוים ללא בדיקה אישית.
קבלת דגימות מיבוא מוסיפה שכבה נוספת של פיקוח. ה-FDA יכולה לקחת דגימות של משלוחי ביצים של קליפות נכנסות בנמל הכניסה ולבדוק את סלמונלה. אם SE יופגוש במשילת, ההשלכות יהיו חמורות: המשלוח נדחה להיכנס, המתקן מופרע על מנת להיות תחת סקר מוגבר, והרעיון של סירוב הופך לאספקה ציבורית. תוצאות חיוביות חוזרות על עצמה יכולות לגרום להזהרה על היבוא אשר מונעת באופן יעיל את המתקן מהשוק האמריקאי עד שהבעיה תיפתר ותועד.
דרישות לרישום שידורים שהצרכנים הזרים מתעלמים מהם
חלק 118 דורש מתצרכים לשמור על רשומות ספציפיות ולהגיש אותן ל-FDA על פי בקשה. רישומים אלה כוללים תוכניות מניעת SE, תוצאות בדיקות סביבתיות, תוצאות בדיקות ביצים כאשר הן נפתחות, רישומי ניקוי ודיזינפציה, רישומי בקרת חרקים, ותיקיון של קבלת ציפורים ושלבונים. רשומות צריכות להישמר במשך לפחות שנה, והם חייבים להיות זמינים למפקחים של ה-FDA במהלך ביקורת המתקנים כולל במתקנים זרים.
יצרני ביצים רבים זרים שומרים על רישומי ייצור עבור המפקדים המקומיים שלהם, אך לא בצורת או בפרטים שה- FDA דורשת. ציפיות הבקרה של ה-FDA הן ספציפיות: תאריכים, שיטות ניסוי, תוצאות, צעדים תיקניים שנעשו, ואת זהות האדם האחראי לכל פעילות. ספרים לogbooks או רשומות סיכום בדרך כלל לא עומדים בסטנדרט. להביא את תיקון הרשומות לאיזה התאמה עם חלק 118 לפני משלוח הראשון זה הרבה פחות יקר מאשר לנסות לשחזר רשומות לאחר ביקורת FDA לזהות פערים.
פערים קבועים בהתאם עבור מתקני ביצים זרים
הבעיה הנפוצה ביותר בהכנות של יצרני ביצים זרים היא להתייחס לתחום ה-FDA כפעילות מסמכת ולא ככוכנה מבצעת. תוכנית מנוע סעי כתובה שלא משקפת מעשים של מתקנים בפועל לא תעמוד בפני בדיקת ה-FDA. ה-FDA מחפשת עקביות בין התוכנית על נייר לבין התנאים על הקרקע, ומפקחים מאומנים לזהות חוסר קשר.
פער נפוץ נוסף כרוך בדיקות. כמה מתקנים זרים מבצעים בדיקות סביבתיות אך אינם עוקבים אחר פרוטוקולים ספציפיים של קבלת דגימות שנמצאים בחלק 118, או שהם מבצעים בדיקות במרווחים שאינם מתאימים לתחומי ה-FDA. בדיקות צריכות להתרחש בנקודות המוקדמות במהלך מחזור ההשפעה, תוך שימוש בשיטות שה- FDA מכירה. תוצאות של תוכניות ניסוי שאינן תואמות עשויות לא לספק את ההצעה, גם אם לא יופגשו SE.
איך FDABridge מטפלת בקיצוי הביצים
FDABridge מנהל את רישום האתרים המזוננים הכללי ואת דרישות התכנות הקצבה-חייבות הביצה עבור יצרני הביצה זרים. אנחנו מטפלים בהרשמה של ה-FDA, מתואמים את מספר DUNS, מעניקים נציג בארה״ב, ועובדים עם המתקן שלך כדי ליישר את המסמכים ההנפעה של ה-SE שלך עם הציפיות של ה-FDA תחת 21 CFR חלק 118. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי לראות את שירותי הרישום של מזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון במצב המתקן שלכם.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.