רישום של מרכז המזון של ה-FDA: השאלות שאלו המשתתפים בפעם הראשונה לפני הגשת

רישום מתקני מזון של ה-FDA הוא חובה לכל מתקני מזון זרים המייצרים, מעבירים, מעבירים או מחזיקים מזון שנועד לצרוך בארה"ב, עם יוצא מן הכלל מוגבל. עבור היצרנים שעושים זאת בפעם הראשונה, התהליך מעלה שאלות מעשיות שלא תמיד קל למצוא תשובות ברורות. הנה השאלות שאנו שומעים הכי הרבה מהמוסרים בפעם הראשונה.

מי בדיוק צריך להירשם?

כל מתקנה מחוץ לארצות הברית שבה מזון מופעל, מעובד, מעופק או מוחזק לצרכיו בארצות הברית חייבת להירשם. זה כולל מפעלים, מפעלים מעבירים, מפעלים לתיקייה, מתקני חבילות ומחסנים אם המזון במחסון נועד לשוק ארה"ב. חוות הפעילות העיקרית שלהם גידולי צמחים, גידולי בקר הם חינם. מסעדות, חנויות קמעונאות, ספינות דייג, ומסדות ללא מטרות רווח המספקים מזון ישירות לצרכנים גם הם מוותרים. אבל מתקנה שמכילה מוצרי חקלאי חומרי חומרה או מבצע כל צעד עיבוד אפילו עיבוד מינימלי כמו סורטינג, סיווג או קישור אינה חווה ונדרשת לרוב להירשם.

האם ההרשמה מתגמרת?

-כן, אני יודע. רישומי מתקני מזון של ה-FDA חייבים להיחדש בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר של כל שנה צבועה (2024, 2026, 2028, וכן הלאה). מתקנה שאינה מתחדשת במסגרת החלון הזה נחשבת לא רשומה. אין תקופת חנינה. אם אתה מפספס את חלון ההחדשות, אתה חייב להירשם מחדש, אשר יוצר מספר FEI חדש ודורש הודעה על ההשנה של היבואנים האמריקאים שלך. חוסר ההחדשות הוא אחד ההפסד הנפוץ ביותר בין היצואי מזון זרים, ויש לו השלכות מיידיות בגבולות ארה"ב.

מה זה נציג בארה״ב ואני צריך אחד?

כן, נציג בארה״ב נדרש לכל רישומים של מתקני מזון זרים. הנציג בארה״ב הוא אדם או חברה עם כתובת פיזית בארצות הברית אשר מסכימה לקבל הודעות של ה-FDA בשם המתקן הזר. זה כולל הודעות לבדיקה, מכתבים אזהרות וביקשות מידע. הנציג בארה״ב לא יכול להיות פוטר. תיבה. שם הנציג בארה״ב ומידע הקשר שלו נכללים כחלק מהרישום של FURLS ועלולים לשמור על העדכון. אם הנציג בארה״ב שלך משתנה, אתה חייב לעדכן את ההרשמה. FDABridge משמש כנציג בארה״ב עבור מתקני מזון זרים ומחזיק תקשורת עם FDA לאורך כל מחזור החיים של הרישום.

איך אדע אם ההרשמה שלי הייתה מוצלחת?

לאחר הצגת מוצלחת של FURLS, ה-FDA מעינה על מספר מזון של המוקד (FEI) למתקן. זה זה זהות קבועה של ה-FDA עבור המתקן המוקדם. אתה יכול לאמת את מצב ההרשמה באמצעות כלי החיפוש באינטרנט של FDA. שירותי הרישום של צד שלישי מספקים את "רשויות הרישום של FDA" שלהם FDABridge מספקים מסמך אישור הרישום אך הוכחת הרישום הרלוונטית מבחינה חוקית היא המספר FEI המוקדש על ידי FDA והסטטוס הפעיל של FEI הזה במסד הנתונים הציבורי של FDA.

מה אני צריך להיות במקום לפני שישלח לארה"ב?

לפני שהשלוח הראשון שלך של מזון יגיע לנמל הכניסה בארה"ב, אתה חייב: רישום פעיל של מתקנת מזון של FDA עם מספר FEI תקף, נציג בארה״ב מיועד, מספר DUNS הקשור לכתובת המיקום שלך, ביקורת על התוויות (לכבד את הדרישות של FDA כולל הצהרות אלרגינים, פאנלים של עובדות תזונה, ותצהרות תוכן רנטו), ושלוח הודעה מוקדמת לכל משלוח (מבקשת על ידי FDA לפני שהזונה מגיעה בארה"ב). גם היבואנים בארה"ב דורשים בדרך כלל הוכחה לתוכנית הבטיחות האוכל של FSMA שלהם, והם עשויים לבצע בדיקות FSVP. FDABridge יכול לעזור לך להכין את כל האלמנטים האלה לפני היצוא הראשון שלך.

מה יקרה אם אשלח מזון לארה"ב בלי להירשם?

מזון ממתקן זרים לא רשום כפוף לסרב לקבלת הכניסה בגבול ארה"ב לפי סעיף 801 של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. CBP ו-FDA מתואמים כדי לבדוק את מצב ההרשמה בנמל הכניסה. משלוח לא רשום יופסק, והיבואן יטיל עלויות אחסון, ייצוא מחדש או השמד. גם יחסי היצרן הזר עם המבואן האמריקאי נמצאים בסיכון רוב החוזים המסחריים דורשים רישום פעיל של ה-FDA כה شرط מוקדמת לרכישה. FDABridge מטפל בתהליך ההרשמה המלא החל מקיחת מספר DUNS ועד פרסום FEI. צפו ב-fdabridge.com/food-facility-registration לקבלת פרטים על המחירים וההליך.