איך הפיקוד של ה-FDA ב-2018 על רישום מתקני מזון הבהיר את החופש החקלאי

בשנת 2018 הוציא ה-FDA מסמך הדרכה סופי בשם "שאלויי ותשובות בנוגע לרשום מתקני מזון" הנחיות הללו הוצאו כדי להבהיר מי חייב להירשם את מתקני המזון שלהם לפי חוק הפיקוח ההנחامي של FSMA על מזון אנוש, תוך התמקדות מיוחדת למדינת החופש החקלאי והגבול בין פעולות שוחררות ולא מוסתרות. עבור המוצרים הזרים, ההבהרות של המסמך רלוונטיות ישירות: הם מגדירים את הקלפיות שמניעות את דרישת הרישום ואת הקלפיות שמוצאויות במפורש.

החופש החקלאי ומדוע זה חשוב למייצרים

FSMA מפרת חקלאות מהצורך להירשם במתקן מזון כאשר הן עוסקות בפעילויות הייצור ראשוניות גידול צמחים, גידול בקר, קציר, ופעילויות מסוימות לאחר הקציר. הפסקה קיימת משום שחברות חקלאות כפופות לחוק נפרד של FSMA (החוק בטיחות המוצרים) וכיחייתה של כל חוות חקלאות להירשם תגרום לנטל אדמיניסטרטיבי עצום. עם זאת, יש לה גבול מוגדר. חוות החקלאות שהן מתחילות לעבד מזון לבשל, לייצור, להפוך מוצרי חקלאי חומרי למוצרים מעובדים יכולות לעבור לשטח של "תקן סוג חקלאי מעורב", אשר דורש רישום. מתקני ארוז חקלאות שמסוגלים, גדלים או תוויות מייצרות בדרך כלל נשארים בתוך החופש החקלאי. מתקני שמקדים מוצרי חקלאות ומפנים אותם למוצרים יציבים, סאוסים או חפצים מוכנים לאכול בדרך כלל לא.

מה פירוש "תקנה מסוג מעורב חקלאי"

מתקני חקלאות מסוג מעורב הם פעילות שמבצעת פעילות חקלאית (גידול, כניסה) ופעילות לא חקלאית (ייצור, עיבוד) באותו מקום פיזית. בהנחיות 2018 הוספת הגדרה של טערמין זה בסמוך לתחילת המסמך הסבר שלא היה קיים בקציר ההנחיות כדי שיוכלו פעולות לקבוע בקלות יותר אם הן נכנסות לקלוציה זו. מתקני חוות מסוג מעורב נדרשים להירשם עם FDA. המבחן העיקרי הוא האם הפעילות מבצעת פעילויות מעבר להגדרה של החווה. אם חווה גידול זית וגם ייצור שמן זית באותו מקום, ייצור שמן זית הוא פעילות לא חוות, וכל הפעילות יכולה להיות מתקנת סוג חוות מעורבת אשר חייבת להירשם.

החופש במתקני מזון קמעונאי

ההנחיות של 2018 הוסיפו גם הגדרה של "מפעל מזון קמעונתי" בנקודה שבה המונח נעשה שימוש לראשונה, מה שמאפשר לחברות לקבוע אם הן זכיות למתנת הפטור. מרכזי מזון קמעונאי חנויות מזון, מסעדות וחברות דומות שממכרות מזון ישירות לצרכן הסופי אינם רשומים באופן כללי. החופש חל כאשר רוב המכירות המזון של המתקן הן ישירות לצרכנים. יצרן זמני המפיק מזון וממכר אותו לחלוטין דרך ערוצים של סחר אלון למבואנים אמריקאים אינו זכאי למתנת התנתקות במתקן מזון קמעונאי, ללא קשר לטמינולוגיה המשמשת לתאר את העסק.

הסברים על תוויות על מוצרי חקלאות חומריים

אחד ההבהרות הספציפיות בהנחיות 2018 התייחסו אם תקיפת סימנים על מוצרי חקלאי חומרי (RACs) או על קופסאות המכילים RACs מהווה "ייצור או עיבוד" למטרות הרישום. ה-FDA אישר כי פעילות זו ליישם תווית ישירות על RAC או בקונtejnר שלה ללא עיבוד אחר של הסחורה לא גורמת לצורך רישום. זה רלוונטי עבור ארכיונים זרים אשר מעינים ומקיימים מוצרים טריים לייצוא בארה"ב מבלי לבצע שום צעד עיבוד. סימון במובן מוגבל זה מחזיק את הפעילות בתוך החופש החקלאי/הארגון.

מה השתנה מאז 2018 ומה נשאר רלוונטי

ההנחיות של 2018 לא שינו את הדרישות הרגולטוריות הבסיסיות היא הבהירה כיצד ה-FDA פירוש אותן. ההפרשויות הללו נשארות תקופות. מאז 2018, ה-FDA פרסמה הדרכה נוספת בנושאים של הגדרה המשפחתית של חוות שלא הושלמה באופן מלא במסמך של 2018. עבור יצרנים זרים שאינם בטוחים אם פעילותם דורשת רישום ב-FDA, הגישה הנאמן ביותר היא לתאר את פעילות הפעילות במפורש מה נכנס, אילו צעדים מבוצעים, מה יוצא ולמפות את הפעילות הזו בהתאם להגדירויות של FDA. FDABridge יכול לבצע את ניתוח זה כחלק מייעצת מראש רישום. צפו ב- fdabridge.com/food-facility-registration או fdabridge.com/contact כדי להתחיל את השיחה.