חברת קוסמטיקה מבוססת באיסטנבול בנה מותג חזק ברחבי טורקיה, מדינות המפרץ, וחלקים של מזרח אירופה. הם יצרו טיפול ביריד באיכות גבוהה לחממים, סרומים, ניקונים, קרמים לעיניים. כאשר מחלק אמריקאי התקרב אליהם על כניסתו לשוק האמריקאי, הם הניחו שהתהליך דומה למה שעשו באיחוד האירופי: רשום את המתקן, רשום את המוצרים, לציית לכללי הקביעה.
הם צודקים לגבי רוב קו המוצרים שלהם. אבל למוצר אחד, המזחם היומי הממכר ביותר שלהם, הייתה בעיה שלא ציפיו לה.
הבעיה
המזחילה מכילה SPF 15 הגנה מפני השמש. בטורקיה ובאיחוד האירופי, קרמי שמש הם קוסמטיקה. בארצות הברית, כל מוצר עם טענה על SPF הוא תרופה ללא תרופות רשויות על פי רישום של FDA על נוגד השמש (21 CFR חלק 352). זה לא טכניקה. זה אחד ההבדלים הבסיסיים ביותר בין תקנות הקוסמטיקה בארה"ב לאחוד האירופי.
כתרופה, המחמם דרש רישום במתקן תרופות לפי 21 CFR חלק 207, קוד NDC Labeler, רשימת מוצרי תרופות בפורמט SPL, לוח של עובדות תרופות על התווית (לא רשימת מרכיבים קוסמטיים), אימות עם מונוגרפיה של מונקרם שמש OTC עבור מרכיבים פעילים ומרכיבים, ותשלום של משתמש שנתי לפי GDUFA. לחברה לא היה כזה.
מה שעשינו
הקליפינו את כל תיק המוצרים שלהם 23 SKUs ונתנו לזהות אילו מוצרים היו קוסמטיקה תחת MoCRA ומי עברו לתוך שטח תרופות. המזחנת ה-SPF הייתה התרופה היחידה. נתנו להם שתי אפשרויות: להוציא את הטענה על SPF ולהתכנת מחדש כתרמיל קוסמטי, או להירשם כמסד תרופות ולהרשם את המוצר כתרופה ללא סחר. הם בחרו להוריד את הטענה על SPF בשוק ארה"ב ולהתכנת מחדש עם גרסה שאינה SPF. אז נרשמנו את המתקן שלהם תחת MoCRA, רשמנו את כל 22 המוצרים הקוסמטיים שנותרו, והבדקנו את התוויות שלהם על אימות ארה"ב.
מה היה קורה
אם הם היו משלחים את המזחנת SPF לארצות הברית כקוסמטיקה, המוצר היה תרופה חדשה לא מאושרת אחד הפרות החמורות ביותר במסגרת איכפת החוק של FDA. ה-FDA מטילה באופן קבוע מכתבים אזהרות עבור סצנאר זה בדיוק, ומכתבים אזהרות פורתרופות על בסיס הנתונים הציבורי של ה-FDA, שניתן לחפש על ידי כל קונה אמריקאי פוטנציאלי. מוצר אחד עם הקליסה הלא נכונה יכול היה להרעיל את הכניסה שלהם לשוק האמריקאי כולו.
אם אתה מוכר מוצרי טיפול בעור, טיפול בשיער או טיפול אישי ולא בטוח אם כל אחד מהם הוא תרופות בארצות הברית, זו השאלה הראשונה שצריך לענות עליה לפני שאתה רשום משהו. ביקור fdabridge.com/cosmetics או fdabridge.com/drug.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.