רישום מסדנות תרופות + נציג בארה״ב
רכישה של רכישה $499
דרישה לכל יצרני התרופות זרים המפיצים מוצרי תרופות בארצות הברית. הצעת מחיר הוקם לפני הגשת. כולל נציג בארה״ב שנה 1.
מהכלול
- ✓ רישום מוסד תרופות באמצעות CDER (21 CFR חלק 207)
- ✓ רכישת מספר FEI אם לא כבר קיימת
- ✓ מינוי נציג בארה״ב (כיסוי לשנה 1)
- ✓ אישור מספר ההסכם
- ✓ תמיכה בשתיה מחדש
איך זה עובד
שלח את פרטי המוסד והמוצר שלך
הודיעו את שם המתקן, כתובת, סוג המוצרים התרופיים המוצאים (הסופיים, API, החבילות מחדש) ותוכניות השוק הנוכחית של US. אנחנו בודקים את הספנה לפני שאנחנו ממשיכים.
אנו מאשרים את המחירים ואת התיק
טווח הרישום של תרופות משתנה לפי סוג המתקן. ברגע שהספקה תיקבע, אנו מסכימים את הרישום של המוסד באמצעות מערכת הרישום של תרופות של FDA.
הרשמה מוכחת
המוסד שלך מופיע במסד נתונים של רישום התרופות של FDA. נציג בארה״ב פעיל. רישום מחדש שנתי נדרש בכל שנה.
שאלות נפוצות
מי צריך רישום של מוסד תרופות?+
כל מתקנה המייצרת, מכינה, מגדלת, מרכיבת או מעבירה מוצר תרופות שימכר בארצות הברית חייבת להירשם ב- FDA תחת 21 CFR חלק 207. זה כולל יצרני תרופות גמרות זרים, API, ותקני סיבוב מחדש.
אילו סוגים של יצרני תרופות חייבים להירשם?+
הרישום חל על יצרני תרופות מרשם, תרופות OTC, ביולוגיות, גנריות, API (מרכיבים תרופות פעילים), ומסמכים גופניים. יצרני החוזה המייצרים תרופות קשורות ל-US צריכים גם רישום משלהם.
מתי יש לחדש רישום בית תרופות?+
רישום בתיק התרופות חייב להיות מחדש מדי שנה, בדרך כלל בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר בכל שנה. אנחנו מעקב אחר תאריכי ההחדשות שלך ומקשרים אליך הרבה לפני כל מועד.
האם זה כולל את קוד התווית NDC או רשימות תרופות?+
-לא, לא, לא. רישום המוסד נפרד מקוד התווית NDC ומספרי מוצרי תרופות. אלה זמינים כשירותים נפרדים או מחוברים בחבילת "הסדרת התרופות המלאה + רשימות" ($1,399).
מאמרים קשורים
מוצרי SPF בארצות הברית: מדוע נוגדות השמש מתאפיינות כתרופות, לא כקוסמטיקה OTC
17 במאי 2026
חומרים מונעים מפני השמש ומוצרים של SPF מסווגים כתרופות OTC ב- US, לא קוסמטיקה. יצרני זרים אשר מתייחסים אליהם כקוסמטיקה יעמדו בפני סירוב ייבוא.
רישום של חברת התרופות FDA: מה יצרנים זרים צריכים להגיש
8 במאי 2026
מדריך לרשום מוסד תרופות תחת 21 CFR חלק 207 עבור יצרני תרופות זרים המגיעים לשוק US.
מה זה OMUFA ומה זה אומר עבור יצרני תרופות ז' קו- ט- ר- מ- קו- ז ז ז' OTC
12 במאי 2026
OMUFA מציבה עמלות על יצרני התרופות OTC. הנה מה הוא מכסה וכמה יצרנים זרים אחראים.
צריך רישום + NDC + רשימת תרופות יחד?
קובץ ההתקנה המלאה של התרופות + רשימות ($1,399) כולל רכישת FEI, רישום בתיק התרופות, קוד סימנים NDC, נציג בארה״ב, ו 5 רשימות תרופות.