OMUFA היא תוכנית דמי המשתמש של ה-FDA עבור תרופות מונוגרפיות OTC ובקשות להזמנת מונוגרפיה OTC מתאימות.חוק CARES 2020 ביצע מודרניזציה של תהליך המונוגרפיה, ו-OMUFA II מכסה את שנות הכספים 2026–2030.תווית OTC של מוצר או רישום מפעל תרופות לבדם אינם קובעים כל עמלת מתקן.תחילה זהה את מסלול המוצר המשווק, את העבודה שנעשתה בכל מתקן ואת התקופה החייבת בתשלום. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
איזה מתקן חייב עמלת OMUFA?
עבור FY2027, ה-FDA מעריך עמלת מתקן לאדם זכאי שבבעלותו מתקן תרופות מונוגרפיות OTC שזוהה במהלך ה-1 בינואר עד ה-30 בספטמבר 2026. זה נוגע בדרך כלל לייצור או עיבוד צורת המינון המוגמרת של תרופת מונוגרפיה אנושית OTC, כולל ייצור חוזה מזכה או אריזה מחדש או תיוג מחדש.נתוני רישום של ה-FDA עוזרים לזהות מתקנים, אך חשבונית נעדרת אינה פטור וניתן להטיל ספק בחשבונית אם הסיווג שגוי.הבעלים, לא אוטומטית הסוכן האמריקאי שלו, הוא האדם החייב בתשלום.תרופות OTC המשווקות במסגרת בקשת תרופה מאושרת הן מסלול שונה ואינן יוצרות כשלעצמן עמלת מתקן מונוגרפיה של OMUFA.אתר שמיועד ל-API בלבד, אתר שעושה רק בדיקות או פעילות אריזה-יתר שצוינה, ואתר שהפסיק את פעילות המונוגרפיה ועדכן את הרישום שלו לפני 1 בינואר 2026 עשויים להיות מחוץ להיקף דמי המתקן הזה של FY2027.החל את התנאים החוקיים המדויקים על האתר. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
תעריפי מתקן FDA FY2027 ולוח תשלומים
עמלת המתקן הממשלתי של FY2027 של ה-FDA היא 47,891 דולר עבור מתקן תרופות מונות (MDF) או 31,927 דולר עבור מתקן של ארגון חוזה ייצור (CMO) מזכה.אלה הם עמלות ממשלתיות לכל מתקן, נפרדות מהצעת המחיר המקצועית של FDABridge ומכל תוכנית אחרת.ה-FDA קבע שני תשלומים של 50% ל-1 באוקטובר 2026 ול-1 בפברואר 2027, בכפוף לתזמון ההקצאות הסטטוטורי;לאמת את החשבונית והסטטוס הנוכחיים של ה-FDA במקום להתייחס למדריך זה כדרישת תשלום.ה-FDA אומר שחשבוניות מתקן FY2027 מונפקות באוגוסט ודצמבר 2026 וגיליון השער הישן יותר של דמי המשתמש של מונוגרפיה OTC אינו זמין עבור תשלומי FY2027.ניתן להפנות שאלות בנושא שכר טרחה והערכה שנויה במחלוקת אל FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR ו-GDUFA הן שאלות נפרדות
בקשה להזמנת מונוגרפיה OTC (OMOR) היא הגשת הזמנה מנהלית נפרדת עם עמלה משלה, כאשר היא רלוונטית;זה לא חיוב פר מוצר או שלב שגרתי עבור כל מוצר מונוגרפיה.ה-FDA מזהה חריגים מוגבלים של עמלת OMOR הקשורה לבטיחות.לתוכניות GDUFA, PDUFA ושאר ה-FDA יש טריגרים שונים.תשלום לתוכנית אחת לא מבטל תוכנית אחרת, ואין להקצות למתקן GDUFA רק בגלל שהוא מייצר מוצר מונוגרפיה OTC.סקור כל מוצר ונתיב יישום בפועל לפני ציטוט של עמלה ממשלתית. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
רישום, רישום וסטטוס מוצר
רישום מפעל תרופות, רישום מוצר וקוד NDC מזהים את המידע שהוגש;אף אחד מהם אינו אישור ה-FDA של המתקן או המוצר.תרופה ללא מרשם המשווקת תחת אישור NDA או ANDA מאושר עומדת בתנאי היישום המאושרים שלה, בעוד שמוצר מונוגרפי חייב לעמוד בצו הסופי הרלוונטי ובדרישות OTC כלליות.תפקידי מתקן, תוויות ותחזוקה שנתית של רישום/רישום צריכים להיות מוגדרים בנפרד מהחבות בתשלום של OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
היקף תמיכת FDABridge לפני הגשה
FDABridge יכולה לדון ברישום מוסד התרופות הקיים שלה, קוד מתווית NDC, שירותי רישום תרופות וכל תיאום סוכן הכלול בהיקף המוסכם עבור המוצר והמתקן בפועל.אנו יכולים לזהות אילו ראיות נדרשות לדיון בתשלום, אך הבעלים האחראי מחליט על הערכת ה-FDA שלו ומשלם כל עמלה ממשלתית בנפרד.בקשו את ההיקף המקצועי והצעת מחיר: ו.שום רישום, NDC או תשלום עמלה לא מבטיחים אישור מוצר או כניסה לארה"ב. https://fdabridge.com/he/%D7%AA%D7%A8%D7%95%D7%A4%D7%95%D7%AA https://fdabridge.com/he/%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%A8%D7%AA-%D7%A7%D7%A9%D7%A8
זקוקים לעזרה ברישום תרופות?
עיינו בתמיכה ברישום establishment, בקוד NDC Labeler וברישום מוצרי תרופות.