חברת מכשור רפואי זרה צריכה לזהות את הפעילות בפועל של כל מפעל ואת קוד המוצר של כל מכשיר של ה-FDA לפני בחירת שירות. ניתן לדרוש רישום, רישום וסוכן אמריקאי עבור אתר גם כאשר מוצר פטור מ-510(k); לעומת זאת, השלבים הניהוליים הללו אינם מנקים או מאשרים את המכשיר. עמלות ממשלתיות והצעת המחיר המקצועית של FDABridge נפרדות. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
סווגו את המכשיר לפני בחירת מסלול טרום-מרקט
סיווג המוצר של ה-FDA תלוי בשימוש המיועד, בתקנת הסיווג ובקוד המוצר. רוב סוג I וחלק מסוגי Class II פטורים מ-510(k), בכפוף למגבלות הפטור; סוגים רבים אחרים מסוג II משתמשים ב-510(k), בעוד שמכשירים מסוימים בסיכון גבוה דורשים PMA. אל תסיק את המסלול מתווית מוצר רחבה או משיעור בלבד. בדוק את רשומת סיווג המוצר הספציפית של ה-FDA ומגבלות הפטור. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
התאם את חובות הרישום, הרישום וחובות הסוכן האמריקאי לאתר
טבלת הפעילות של ה-FDA מבדילה בין יצרנים זרים, יצרני חוזים, מעקרים חוזים, יצואנים, מותגים מחדש, מפתחי מפרט ותפקידים נוספים. אתרים רבים כאלה נרשמים, רשומים ומשלמים את דמי ההקמה; ספק רכיב בלבד או אתר מכשיר חקירה יכול לקבל טיפול שונה. מוסד זר הנדרש להירשם בדרך כלל מייעד סוכן אמריקאי. רישום וסקירת רישום שנתית היא 1 באוקטובר עד 31 בדצמבר; לרישום הראשוני ולתשלום האגרה יש עיתוי נפרד, כולל לפני ייצוא אתר זר. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
הרישום אינו אישור או אישור של ה-FDA
רישום מכשירים מזהה את המכשיר ואת קוד המוצר הרלוונטי ופעילות עבור מפעל רישום. אישור 510(k) נדרש, אישור De Novo או אישור PMA הוא החלטה נפרדת של מוצר. ה-FDA אומר שרשומות הרישום והרישום אינם מציינים אישור, אישור או הרשאה של המתקן או המכשיר של הסוכנות. רישום חסר או רישום שפג תוקפו עשויים למנוע שיווק חוקי, אך השלמתם אינה מבטיחה כניסה לייבוא. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k), דה נובו ו-PMA לאחר סקירת מסלול
ה-FDA משתמש בהגשה של 510(k) כדי להשוות מכשיר למכשיר קיים בשיווק חוקי. החלטה חיובית של שקילות מהותית נקראת אישור 510(k). זה לא אישור PMA. ממצא שאינו שווה ערך (NSE) אינו מצריך אוטומטית PMA. מכשיר חדש מסוג I או II כשיר יכול להשתמש ב-De Novo לאחר ממצא של NSE, או ישירות כאשר לא קיים מכשיר השוואה מתאים. ייתכן שמכשירים אחרים צריכים PMA או נתיב אחר. ה-FDA עשוי לדחות בקשה של De Novo. הערכת השימוש המיועד, הסיווג והראיות לפני בחירת מסלול. ראה 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
FY2027 עמלות ממשלתיות של ה-FDA ותנאים לעסקים קטנים
עבור FY2027 (1 באוקטובר 2026-30 בספטמבר 2027), ה-FDA מפרט עמלת רישום שנתית של $13,785 עבור רוב האתרים החייבים בתשלום. דמי הגשה סטנדרטיים נפרדים כוללים $28,653 עבור 510(k), $191,020 עבור בקשת De Novo ו-$636,732 עבור PMA; הם חלים רק כאשר ההגשה הזו נדרשת. קביעות לעסקים קטנים שאושרו על ידי ה-FDA עשויות להפחית את עמלות ההגשה הכשירות, אך אין עמלת רישום שנתית מופחתת רגילה. ה-FDA רשאי לוותר על האגרה השנתית, למעט רישום ראשוני, רק לאחר קביעה מאושרת עבור עסק עם לא יותר ממיליון דולר בתקבולים או מכירות ברוטו כולל שותפים, הוכחה לתשלום מראש של דמי רישום וקושי פיננסי המקובל על ידי ה-FDA. עבור חברות רשומות באופן פעיל המבקשות את ויתור FY2027, ה-FDA אומר שהמידע התומך יגיע עד ה-1 בנובמבר 2026. אלו הן עמלות ממשלתיות, לא מחירי FDABridge. אשר את שיעורי ה-FDA הנוכחיים ואת התפקיד בפועל לפני התשלום. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
היקפו תחילה את השירותים הקיימים של FDABridge
FDABridge מסייעת ללקוחות ברישום הקמת מכשירי ה-FDA, רישום מכשירים ותיאום סוכן אמריקאי. בקשו הצעת מחיר שירות מקצועית. העבודה תלויה בתפקיד המתקן וברישומי המכשיר. סיווג וכל הגשה לפני השוק זקוקים להערכה נפרדת. מדריך זה אינו מציע הכנה להגשות של De Novo או PMA. זה לא מבטיח אישור, אישור או אישור של ה-FDA. בקש הצעת מחיר לפני תחילת העבודה. שלם בנפרד את דמי הממשל הרלוונטיים של ה-FDA. https://fdabridge.com/he/%D7%9E%D7%9B%D7%A9%D7%95%D7%A8-%D7%A8%D7%A4%D7%95%D7%90%D7%99 https://fdabridge.com/he/%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%A8%D7%AA-%D7%A7%D7%A9%D7%A8?service=medical-devices
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.