רכישה מתארגנת את דרישות הרישום שלה סביב טונה הוספת הכמות השנתית של חומר שנוצר באיחוד האירופי או שנבוא לאירופי. ככל שהטונהג גבוה יותר, כך הנתונים המדעיים יותר ECHA דורשים לפני ההסכמה. עבור יצרנים מחוץ לאחוד האירופי המתכוננים לרשום חומר בפעם הראשונה, הבנה של קו הטונהג' היישום היא הצעד הראשון לקראת הערכה של איזה נתונים נדרשים, כמה זמן ייקח לרשום, ואם נתונים קיימים משווקים אחרים או מחקרים בטיחות יכולים לענות על הדרישות או אם דור מחקר חדש הוא בלתי נמנע.
ארבעת קווי הטונהג REACH
סף ההסכם הוא טון אחד לשנה. חומרים המוצאים או המובאים מתחת לסף זה אינם רשומים. מעל טון בשנה, יש להגיש ארבע גבולות. קו ה-1–10 טון דורש קבוצה מינימלית של נתונים המכסה תכונות פיזי-כימיות, טוקסיולוגיה בסיסית של יונקים (טוקסיקה חריפה, זיהוי עור ועיניים, רגישות, מוטגניקה), ו- אקוטוקסיולוגיה בסיסית של יונקים. קו 10–100 טון דורש נתונים פיזי-כימיים מרוחקים, מחקרים טוקסיולוגיים נוספים על יונקים (הדופק חוזר 28 יום, בדיקה על רעלות הרבייה), אקוטוקסיולוגיה ממושכת, ודו"ח בטיחות כימית (CSR). הקו של 100 1,000 טון מוסיף רעילות תת כרונית (הדוגמת חוזרת של 90 ימים), בדיקות רעילות רבייה, ומחקרים ממושכים על גורל הסביבה. מעל 1,000 טונות בשנה, קובץ הנתונים כולל מחקרים לטווח ארוך, סרטן, רעילות רבייה של שני דורות, וערכה מקיפה של מחזור החיים תוכנית מדעית שיכולה לקחת שנים ועלות כמה מיליון אירו להשלים.
שימוש בנתונים קיימים כדי לספק את דרישות הרישום
רכישה מאפשרת למתתת רישום לספק דרישות נתונים באמצעות נתונים קיימים מחקרים שנערכו כבר על ידי המפיק, ספרות זמינה לציבור, או נתונים שיתופקים באמצעות מערכת הרישום המשותפת במקום ליצור מחקרים חדשים. בקו ה-1–10 טון, הנתונים הקיימים והערכות כבדה של הראיות לעתים קרובות מספקים את הדרישות המינימליות. בקו גבולות טונהג גבוה יותר, המחקרים הנדרשים ספציפיים יותר והזדמנויות לסמוך על נתונים קיימים ללא ייצור נוסף מצומצמות באופן משמעותי. כלי מרכזי להימנע מחקרים חדשים לא נחוצים הוא גישה של קריאה-הבנייה: הוכחה כי חומר דומה מבחינה סטרקטורלית וטוקסיקולוגית לחומר אחר עם קבוצה של נתונים מלאה קיימת. ה-ECHA בודקת את ההצדקות בקפידה, והצדקות לא מספקות גורמות לכישלונות בדיקת התכנות, אשר דורשות דור מחקר חדש.
ההצעה המשותפת והבניין של SIEF
REACH דורש הצעתן משותפת ברוב המקרים. כל המייצרים והיבואים של אותו חומר חייבים ליצור פורום חילופי מידע על חומרים (SIEF) ולהגיש תיק רישום משותף בראשות רישמנת ראשית. המזכירה הראשית מחזיקה בקטע הנתונים ומספקת גישה למזכרים המזכירים ששלמים עמלה על גישה לנתונים. עבור יצרן שאינו באיחוד האירופי המצטרף למערכת SIEF קיימת באמצעות נציג יחיד, תשלום גישה נתונים לא דור מחקר חדש הוא בדרך כלל העלות העיקרית. עבור חומר שאין לו רישמנים בעבר באיחוד האירופי, הרישמני הראשון הופך כמוביל לפי הפקודה והיאלץ ליצור את כל המידע הנדרש מהתחלה. הגדרה של האם קיימים SIEFs עבור חומר, ואם הנתונים הקיימים בתוך SIEFs אלה מכסים את הובלים המסופקים, היא הצעד הראשון החשוב ביותר בפרויקט הרישום REACH.
כיצד FDABridge מטפל ברישום חומרים REACH
FDABridge מנהל את תהליך הרישום של REACH של יצרנים מחוץ לאחוד האירופי החל מחיר רק נציג באמצעות השתתפות ב-SIEF, ניתוח פער נתונים, הכנת תיקים והגישור לא-ECHA. אנו מגדירים את קו הטונהג' המשמש, מעריכים אילו נתונים כבר זמינים לעומת מה שצריך לייצר, ומנהלים את תהליך ההגיש המשותף עם חברי SIEF הקיימים. ביקרו ב- fdabridge.com/reach-registration עבור שירותי REACH שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות הרישום של חומרים שלכם.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.