סיפור ה-FDA הזה הוא קומפוזיט להמחשה ומחוקי זהות שנוצר למטרות חינוכיות. זה אינו טענה לגבי חברה בשם מסוים או תיעוד אכיפתי ספציפי של ה-FDA.
מותג קוסמטיקה בינוני מחו"ל בנה עסק מצליח בארצות הברית דרך מייבא וכמה משווקי יופי מומחים. הרישום של המתקן שלו והפרסומים של המוצרים היו מעודכנים. התוויות שלו נראו מלוטשות. החברה האמינה שדיווח על תופעות לוואי אינו סביר שיהיה חשוב מכיוון שהיא מכרה את אותם פורמולות במדינות אחרות במשך שנים ללא תלונה רשמית על בטיחות. מה שלא היה לה זה בעל פעילות אמריקאי, יומן מקרים, או כלל כתוב המחייב את המשווקים להעביר מסרים הקשורים לבריאות.
הדוח הגיע למשיווק תחילה
צרכן פנה למשווק אמריקאי לאחר שימוש באחד ממוצרי ההקלה על העור של המותג. היא תיארה שריפה חזקה, שלפוחיות, טיפול רפואי חירום ושינויי צבע שנמשכו לאחר הפגיעה הראשונית. עובדות אלו עשויות להתאים להגדרת אירוע מזיק חמור של MoCRA משום שהן כללו התערבות רפואית ועלולות להוות כווייה חמורה או שינוי משמעותי במראה. המשווק טיפל בהודעה כהבקשת החזר כספי, הוציא זיכוי בחנות, והכין את הת Correspondence בתור שירות לקוחות רגיל.
סיכום חודשי של המשווק ציין 'גירוי בעור' אך חיפה על הטיפול והשינויים בצבע שהמשיכו. המותג בחו"ל לא התייחס בדחיפות. אף אחד לא ביקש תמונות, פרטי טיפול, קוד אצווה או הרשאה למעקב נוסף. לא נפתח מקרה, לא נרשמה החלטת חמרות, ואף אחד לא חישב את תקופת הדיווח של 15 ימי עבודה.
המועד האחרון עבר ללא הגשה
כאשר מנהל קרא מחדש את ההודעה המקורית, עברו יותר מ-15 ימי עסקים. החברה שקלה להגיש באיחור, אך חששה כי כך תמשוך תשומת לב. היא בחרה לחכות למידע נוסף במקום זאת. ההחלטה הזו הגבירה את הבעיה: למותג כעת אירוע פוטנציאלית חמור, אין טופס MedWatch 3500A במועד, אין רשומה מלאה של האירוע השלילי, ואין תהליך מעקב מבוקר לשנה הבאה.
בדיקה חשפה את האירוע החסר
חודשים לאחר מכן, תלונה נפרדת הובילה את הרשויות לבחון את רשומות התלונות וההפצה של המפעל. ההתכתבות עם הספקים הופיעה בתיקיה משותפת. המפקחים שאלו מתי קיבל האדם האחראי את זה, כיצד הוערכה הרצינות, היכן נשמרו הרשומות לשש שנים, והאם הוגש טופס 3500A. החברה לא יכלה לענות על אף אחד מהשאלות הללו בעקביות. איש הקשר שלה לתוויות הביא גם הוא רק לתיבת הדואר הכללית של הספקים שאיבדה את הדו"ח המקורי.
מקרה אחד חסר חשף את כל המערכת
המוצר כעת התמודד עם יותר מדו"ח מאוחר. הרגולטורים העריכו תכנית אירועים שליליים חסרה, ערוץ קשר שעשוי להיות מסומן בצורה שגויה, והאם התגובה הבסיסית מציינת סיכון רחב יותר למוצר או למתקן. החברה נדרשה כי השעיית רישום המתקן עשויה להיחשב אם ייקבעו תנאי סיכון בריאותי חמור לפי חוק. משלוח נכנס הוחזק בזמן שהיבואן עבד על שאלות תיוג ובטיחות, והמוצר הפסקה מרצון את ההפצה והכין עצמו לאפשרות של נסיגה תוך שהחברה חקרה את האצווה.
המכירות נעצרו בזמן שהחברה שכרה יועצים, בנתה מחדש את התלונה המקורית, יצרה נהלים, הכשירה מפיצים, עדכנה את פרטי ההתקשרות על התוויות, והכינה דיווחים מאוחרים ומעקב. אף אחד מהעבודות האלה לא היה מורכב באופן יוצא דופן. זה פשוט נעשה בזמן הכי גרוע אפשרי — במהלך בדיקה ועיקול משלוחים, כאשר כל יום יצר הפסד מסחרי.
הלקח
הכישלון לא היה בכך שהמותג יכל למנוע כל תגובה. הכישלון היה בכך שאף אחד לא לקח אחריות על מה שקרה לאחר שהגיעה תלונה. תוכנית תאימות דורשת ערוץ אחד מפוקח, הסלמה מיידית למפיץ, רישום מלא של המקרה, תיעוד הערכת חומרה, בעל דדליין של 15 ימי עסקים, מעקב של שנה, ושימור ראיות ההגשה. שירות ניהול אירועים של FDA של FDABridge מספק את הפונקציה הזו לפני שהדיווח הראשון בוחן את המערכת.
זקוקים לתכנית תאימות לאירועי לוואי קוסמטיים?
אנחנו מנהלים קליטת אירועים, הערכת חומרה, הגשות ל-FDA, מעקב, ורשומות מוכנות לביקורת לפי MoCRA.