תשובה קצרה: ה-FDA הקימה אזהרה על היבוא 21-17 לאחר פרוץ וראיות של דגימות הראו זיהום נרחב של סלמונלה בפאפייות טריים מקסיקו. ההזהרה מאפשרת מעצר ללא בדיקה פיזית של פפיה מקסיקנית חומרה וטריים, אלא אם כן המצרך והחברות הרלוונטיות של שרשרת האספקה מתאימות לפי הוראות הרשימה הירוקה שלה.
מאמר זה מסכם את הרשומות הציבוריות של ה-FDA ומכתב של תעשייה. חברות המופיעות בהזהרה לא מזוהות כלקוחות של FDABridge. האזהרה מתמשכת לפאפיה חדשה שלמה, לא לפאפיה מעובדת שנחתכה, חתכה, קופסה או נחתכה.
מה הוביל את ה - FDA לפעול על פפאי מקסיקנית?
בין 12 מאי ל-18 באוגוסט 2011, ה-FDA מצאה סלמונלה ב -33 מתוך 211 דגימות של פפיה מלאה רוואה, טהורה שנבואה ממוקסיקו שיעור חיובי של 15.6 אחוז. ה-FDA אמרה כי הדגימות החיוביות השתתפו ב-28 חברות ו כמעט כל אזורי הייצור הגדולים של פפיה מקסיקנית.
באותו זמן, פרח של סלמונלה אגונה רב-מדינה זיהם יותר מ -100 אנשים. מעקב וניסויים קשורים את ההתפרצות עם פפיה מ לפחות אחד מגדל מקסיקני ומשלח. ה-FDA הגיעה למסקנה כי ההתפרצות והאינטזקציה הגבוהה ביותר לא היו סביר מאוד להיות אירועים של זיהום אקראי וכי הפאפאיות נראו מזויפות תחת סעיף 402 (א) (א). ה-FDA ראה את המוצר כמזויף לפי סעיף 402(a)(1).
למה הדאגה לפפיה נמשכה מעבר למפרץ אחד?
במכתב באוגוסט 2019 למעשיית הפפאה, ה-FDA אמרה שהיא מודעת לשמונה פרצות סלמונלה מאז 2011 הקשורות לפפאה טהורה מובאה. באותה תקופה, שבעת ההתפרצות הראשונות היו כ-500 מחלות, יותר מ-100 הובלות בבית החולים ושני מוות; ההתפרצות המתמשכת של 2019 כבר חלה יותר מ-70 אנשים בשמונה מדינות.
פפיה טהורה בדרך כלל אוכלת חלקה, ולכן ההגנה תלויה בתנאים בצמחה, קצירה, כביסה, ארגז, קירור, תחבורה ופיצוח. ניתוח מאוחר יותר של FDA גם הדגיש אתגרים של עוקבות עקבות מאירכים של קנייה לא מלאים, רשומות לא עקביות, מותגים דומים, תערובת, וחוסר מידע ספציפי על מותג או הרבה.
איך הרשימה הירוקה משנה את תהליך הייבוא?
אזהרה 21-17 מאפשרת לעצור פפיה טהורה ומסרינה מקסיקו, אלא אם כן החברות המתאימותות עומדות בתנאי ההסגר. ההנחיות הנוכחית מקושרות את מצב המשלח, המפקה, המפקה מחדש והמטפח: פעילות ארזת מפורסמת לא יוצרת חטוף כללי לפירות מכל חוות. מסמכי ההשלוח חייבים לשמור על מערכת היחסים עם שרשרת האספקה המאושרת.
מה צריך לחזק את המוצרי המקסיקנים?
- להעריך את המים, תיקונים באדמה, בעלי החיים, היגיינה של העובדים, כלים, שטחים במגע עם מזון, ופעולות ארגזות כדרך מיקרובית אפשרית.
- לשמור על קשרים בין צמח, שדה, תאריך הקציר, קו הכיסוי, סרף, פלט, משלוח, יבוא, ולקוח מבלי לערבב את זהות.
- בדוק את מצב הרשימה האדומה והרשימה הירוקה של כל יחידה מעורבת לפני שהצבת פפיה טהורה.
- הגדירו מי מפסיק את ההפצה, מעיד את ה-FDA וללקוחות, ומסדירים את המוצר אם מופיע סימן לבדיקה או מחלה.
- תשלם את הוכחות הבטיחות של המورد הזר עם אימות FSVP של היבואן האמריקאי.
תשובות מהירות למוקיסיקים שוצאים פפיה
האם חברה אחת ברשימה הירוקה עושה כל משלוח פפיה מקסיקנית חינם?
-לא, לא, לא. הערות והנחיות של ההזהרה מקושרות את ההזמנה לתפקידים ספציפיים ולצרחי מוכרים. שרשרת המצרכים-המכביים-המשפקידים האמיתית חייבת להתאים לרשימת ה-FDA החלה.
האם תוצאה אחת שלילית מעבדה יכולה להסיר חברה מההזהרה?
לא אוטומטית. משלוח יכול להיות נתמך על ידי ראיות קבלה, בעוד שהסירוק מקרדי החזקה דורש הגישור רחב יותר המתייחס לתנאים המובילים לפגיעה.
מקורות ציבוריים מאובנים
- אזהרה של ה-FDA להייצוא 21-17 לפאפיה טהורה ומספירה מקסיקו: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_721.html
- מכתב של ה-FDA לצרחי פפיה, חובשים, מייצגים, יבואנים וריטיילרים, 26 באוגוסט 2019: https://www.fda.gov/media/130271/download
FDABridge עוזר לייצר את היצואנים לכוון רישום FDA, שירות הנציג בארה״ב, רשומות פותחות FSVP, הודעה מוקדמת, תוויות, ודיון אזהרות ייבוא. ביקור fdabridge.com/food או fdabridge.com/contact.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.