תשובה קצרה: ה - FDA העבדו ג'ל אלו-ברה מופעל בסין כתרופה לא מאושרת כי התוויתתו והאתר שלה קידמו שימוש הכולל שריפת שמש, פעילות אנטי ספטית, בקרת אקנה, עור מגעיל, ושיקוע חרקים. בחוק האמריקאי, השימוש המכוון המוצג על ידי טענות וקשר יכול להעביר מוצר טיפול אישי מהחוקי קוסמטיקה לתיקנות תרופות.
מאמר זה מסכם את ההודעה הציבורית על אזהרות ייבוא של ה- FDA. המצרך הנקרא בתעודה הזאת לא ידוע כלקוח של FDABridge.
מה אמר הארגון לייבוא?
אזהרה של ה-FDA להייצוא 66-41 רשימה של גל אלואי ורה שופק כקוסמטיקה רפובליקאית ומבוצעת על ידי גואנגזו ביאנג קוסמטיקה קו, לי.ד. בסין. ההודעה, שפורסמה ב-12 באפריל 2022, מציינת כי טענות על התוויות והאתר כוללות שריפת שמש, אנטי ספטי, בקרת אקנה, עור מגעיל, ושימוש ביצוץ חרקים. ה-FDA תיאר את המוצר כמי שנראה כמו תרופה חדשה לא מאושרת.
האזהרה היא דוגמה מעשית של ה-FDA בודקת יותר מאשר את סיבוב המרכיבים. אלו ורה יכולה להיות בשימוש במקבילים קוסמטיים רגילים, אך אותה נוסחה יכולה להשיג שימוש מיועד לתרופה כאשר השיווק מבטיח לטיפול או מניעת מצב או להשפיע על מבנה או תפקוד הגוף.
אילו טענות קוסמטיות סביר יותר לגרום לסתירה של תרופות?
טענות הנוגעות לטיפול באקנה, אקצה, פסוריאזיס, ריפוי פצעים, זיהום, דלקת, כאב, צמיחה מחדש של שיער, פעולה אנטי-ספטית, טיפול בהשמעה מהשמש, או מניעת מחלה ראויות לשקול בדיקת רגולטורלית מיידית. המילים המדויקות, הצגת המוצר, המרכיבים הפעילים, הנחיות, הבנה של הצרכן, עדויות ותוכן האינטרנט המקושר יכולים לכלול תוספת לשימוש המכוון.
הסרת האחריות המומרת 'לא נועד לנתח, לטיפול, לרפא או למנוע מחלה' לא מנטרלת טענות רפואיות מפורשות במקום אחר. כמו כן, הרישום של מתקני קוסמטיקה תחת MoCRA והרשום של המוצר ב"קוסמטיקה דירקט" לא מאשר טענות תרופות.
למה אתרים ופריטים של קמעונאים חשובים
ההסכם הציבורי של ה-FDA מתייחס גם לתווית המוצר וגם לאתר האינטרנט. לכן, הספקידים צריכים לבדוק את כל שטח הטענה המתמודד עם ארה"ב: ארגזות ראשיות ודרגיות, דפים של מוצרים, רשימות באמזון, קטלוגים של מחלקים, פרסומות משולבות, מכתבים ברשתות חברתיות, תמונות של משפיעים, תמונות לפני ומחרת, ועידות הלקוחות המשמשות מחדש על ידי המותג.
תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית תווית. עבור מותגים בינלאומיים, הכישלון הנפוץ הוא לתרגם את שפת הטיפול של השוק המקומי ישירות לאנגלית מבלי להעריך מחדש את הקליפציה של המוצר בארה"ב.
רשימה של בדיקות של תביעות בקרת טרום ההשקה
- ליצור רשימה ראשית אחת של כל טענה מפורשת ומועידת בשימוש בסחר בארה"ב.
- הקלג את כל SKU לפני הגשת: קוסמטיקה, תרופה מבחרת סחר, תרופה מרשם, מכשיר או מוצר שילוב.
- להפריד דברי מראה וניקוי מדברי מחלה, ריפוי, מבנה גוף או תפקוד פיזיולוגי.
- תדרשו אישור רגולטורי לפני שהמופיצים, השוקים או המשפיעים יפרסמו טענות חדשות.
- בדוק מחדש את הדרישות בכל פעם שהתרגיל, התווית, הקמפיין, הצרכן היעד או ערוץ המכירות משתנים.
תשובות מהירות עבור מותגים יופי
האם ג'ל אלו-ברה הוא אוטומטית תרופה בארצות הברית?
-לא, לא, לא. הקליפציה תלויה בשימוש המיועד. טענה בסיסית של קוסמטיקה מדליקת או מרגיעה שונה מהטענה לטיפול בהשמעה של שריפת שמש, אקנה, זיהום או נשיק חרקים.
האם רשימת מוצרים של MoCRA יכולה להפוך את הטענות הטיפוליות לגילי?
-לא, לא, לא. הגשת ה- MoCRA מתמשכת במוצי קוסמטיקה. מוצר שמוצא על השוק עם שימוש מיועד לתרופות חייב ללכת על מסלול התרופות החלים ולא יכול להסתמך על רישום קוסמטי או רישום.
מקור ציבורי מאובחן
- אזהרה של ה-FDA להייצוא 66-41, כולל הכניסה ל- Aloe Vera gel של קוסמטיקה גואנגזו בינג: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge בודק את הקליפציה של קוסמטיקה, מסמכים של MoCRA, סיבוב מרכיבים, תוויות, ותביעות פונה לארה"ב לפני השיגור. ביקור fdabridge.com/cosmetics או fdabridge.com/contact.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.