חברת מאטשה באוג'י, קיאוטו, יצרה אבקת מאטשה מצטיינת, שהם מכרו ביפן כתה מסורתי. כאשר הם התרחבו לארצות הברית, המפיץ האמריקאי שלהם הציע להוסיף טענות בריאותיות לקידום: "מגביר את האנרגיה באופן טבעי", "ממומץ את תפקוד החיסון", "שמורת נוגדי חמצון לבריאות התאים".
המוצר היה מסומן כזר עם לוח עובדות תזונה. חומרי השיווק באתר האינטרנט, באמזון ובשירות המפרטים מכילו טענות על מבנה/תפקוד.
הבעיה של הסווג
לפי החוק האמריקאי, מוצר המציא טענות על מבנה/תפקוד טענות על איך חומר משפיע על מבנה או תפקוד הגוף הוא או תוספת תזונה (אם היא מכילה מרכיב תזונה ומכוונה לבלתי) או תרופה (אם הטענות מגיעות יותר לטיפול במחלה). מזון קונבנציונלי לא יכול להגיש טענות על מבנה/תפקוד ללא תצוגה מחדש. "מגביר אנרגיה" ו"ממומץ תפקוד חיסון" הם טענות על מבנה/תפקוד שהדחפו את המטה מהקטגוריה של מזון לתוך קטגוריה של תוספי תזונה.
כתוספת תזונה, המוצר היה צריך פאנל של עובדות תוספים (לא עובדות תזונה), את ההסכם הנדרש ("הצהרה הזאת לא הושפקה על ידי מנהל המזון והתרופות. המוצר הזה לא נועד לנתון, טיפול, ריפוי או מניעת כל מחלה"), הודעה על טענות מבנה/תפקוד שהוגשה עם ה-FDA בתוך 30 ימים לאחר השיווק הראשון, ורישום מתקנה על פי דרישות CGMP לתוספת תזונה של 21 CFR חלק 111.
מה שעשינו
לחברה היו שני דרכים. הם יכולים להסיר את כל הטענות על מבנה/תפקוד ולמכור את המטשה כזרם מסורתי אשר ידרש רק רישום מתקני מזון סטנדרטי ובלוח עובדות תזונה. או שהם יכולים לשמור על ההערכות ולתאים את התקנות של תוספי תזונה. הם בחרו למכור את המטה כזונה קונבנציונלית בחנויות קמעונאות (לא טענות בריאותיות) ובתוספת תזונה דרך ערוץ המסחר האלקטרוני שלהם (עם טענות ותיווי תואמים). שני SKU. שתי תוויות. שני מסלולים רגולטריים מאותו מתקנה.
אם המוצר שלך הוא תה, אבקה, עקסטרקט או בוטני ושאתה רוצה להגיש טענות קשורות לבריאות בארה"ב אתה כמעט בטוח מוכר תוספת תזונה, לא מזון. הדרישות לתיקוי, רישום, וסימוי הן שונות. תעשה את זה לפני שיוצא. זק"ק"ר. fdabridge.com/contact
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.