סיפורי FDA #013: תוסף צמחי, ראיות NDI ובדיקת יבוא

בדיקת מקורות ותיקון מהותי: 2026-10-06.

תרחיש לימודי היפותטי, לא לקוח או תוצאה מאומתים. שימוש מסורתי בסין לא מוכיח מכירה בתוסף בארה״ב לפני 15 באוקטובר 1994. בדקו זהות, צורה כימית, כמות/שימוש; NDI, הודעה נחוצה וחוקיות נפרדים. רכיב לא מזוהה אינו אוטומטית אסור FDA.

חריג אספקת מזון דורש ראיות לרכיבים הרלוונטיים באותה צורה שלא שונתה כימית; בטיחות נשארת. הודעה נדרשת כוללת זהות, מוצר/כמות/שימוש וראיות בטיחות; חסר אינו מספיק. 21 CFR 190.6: 75 ימים מהגשה ללא מסחר בין מדינות; תיקון מהותי שקובע FDA נותן תאריך/תקופה חדשים. קבלה, שתיקה/ללא התנגדות אינם אישור בטיחות; רשימה ציבורית אינה מלאה של אישורים/איסורים. נוהל סופי 2024 שונה ממדיניות בטיוטה.

Import Alert 54-18 למוצרים/חברות Red List מסוימים ותוספות פרטניות; לא נטען רישום אמיתי כאן. בדיקה פיזית אינה נדרשת לכל פעולה; DWPE אינו סירוב סופי. הודעת 21 CFR 1.94 קובעת סיבות/מקום/מועד אמיתי; ראיות לא-NDI או בטיחות/הודעה למשרד הנקוב לא מבטיחות שחרור/הסרה. גיליון מומלץ, לא טופס FDA: זהות/צורה, היסטוריה בארה״ב/מזון, שימוש, פערי בטיחות, אחראי/תאריכים/תיקונים, מסחר, הודעה/מועד אמיתיים, בודק ושאלות. חידוש מזון אוקטובר–דצמבר 2026 נפרד, עדכון קודם לא מחליף; אגרת FDA אפס, מקצועית בנפרד.

https://fdabridge.com/he/מאמרים/%D7%A8%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%9D-%D7%9E%D7%AA%D7%A7%D7%A0%D7%99-%D7%9E%D7%96%D7%95%D7%9F-%D7%A9%D7%9C-%D7%94-fda-%D7%9E%D7%AA%D7%97%D7%93%D7%A9-%D7%91-2026-%D7%AA%D7%AA%D7%9B%D7%95%D7%A0%D7%A0%D7%95-%D7%A2%D7%9B%D7%A9%D7%99%D7%95-%D7%90%D7%95-%D7%A9%D7%AA%D7%A4%D7%A1%D7%99%D7%93%D7%95-%D7%90%D7%AA-%D7%94%D7%92%D7%99%D7%A9%D7%94-%D7%9C%D7%A9%D7%95%D7%A7

https://fdabridge.com/he/contact

https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-190/subpart-B/section-190.6

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-new-dietary-ingredient-notification-procedures-and-timeframes-dietary-supplements

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1158.html

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94