יצרן חלב קוקוס בסאמוט פרקן, תאילנד, ששלח חלב קוקוס בקופסה לארצות הברית באמצעות חברה מסחרית בבנגקוק. רישום של מרכז המזון של ה-FDA היה מעודכן. התוויות עברו בדיקה. הגשת הנתונים של FCE ו-SID הייתה בתוקף. בכל צעד, המתקן היה תקין.
חוץ מהדבר אחד שאף אחד לא עשה.
התיק חסר
כל משלוח של מזון שנכנס לארצות הברית דורש הודעה מוקדמת מסמכים שהוגשו ל-FDA לפני שהזון יגיע לנמל ארה"ב. הדרישות לזמן הן קשות: לא יותר מ-30 ימים ולא פחות מ-8 שעות לפני הגעה בספינה האוקיינוס. הודעת המוקדם חייבת לכלול תיאור המוצר, היצרן, המשלח, מספר הרישום של ה-FDA ומידע על הגעה צפויה. ללא הודעה מוקדמת, ה-FDA יכולה לסרב לקבלת הכרה באופן אוטומטי לפי סעיף 801 ((m) של חוק FD&C.
החברה הסוחרית בבנגקוק עבדה את הגיוסטיקת היצוא, אך הענתה כי ההודעה מוקדמת הייתה האחריות של היבואן האמריקאי. המבואן האמריקאי הנחה שהחברה הסוחרית או הסוכן המכס שלהם מגיש את ההצעה. הסוכן המכס חשב שזה כבר נעשה. אף אחד לא הגש את זה.
12 קונייטרים של חלב קוקוס בקופסה במשך תקופה של תשע חודשים נכנסו לארה"ב ללא הודעה מוקדמת. כל אחד מהם היה צריך להיות נדחה.
איך הם היו בר מזל
מערכת PREDICT של ה-FDA מדגימה משלוחים ללא הודעה מוקדמת, אבל המערכת מעבדה מיליוני פריטים. חלק מהחברות ללא הודעה מוקדמת עוברות, במיוחד כאשר המוסד יש היסטוריה של תקינות נקה והסחורה היא בעלת סיכון נמוך. משלוחים של המפיץ תאילנדי שוחררו משום שהפרופיל הסיכון הכולל היה נמוך. אבל מזל הוא לא אסטרטגיה של אימות. בדיקה אקראית אחת, דגל PREDICT אחד, והעצר הראשון היה מפעיל בדיקה של כל משלוח קודם.
הפתרון
הקמנו תהליך ברור של הגשת הודעות מוקדמות: הסוכן המכס של היבואן האמריקאי מספק הודעה מוקדמת באמצעות מערכת ACE לכל משלוח, עם מספר הרישום של המוצר של FDA וקוד המוצר הנכון. נתנו לסוכן המכס את לוח הנתונים של הודעה מוקדמת עבור המתקן מסמך אחד המכיל כל נקודת מידע הדרושה לכל הגשת. אין יותר מניעות על מי אחראי.
הודעה מוקדמת אינה חובה ישירה של המפיק היא בדרך כלל מובילה על ידי היבואן או הסוכן המכס שלהם. אבל אם לא תגיש את זה, המוצר שלך יופסק ותסריט התכנות של המתקן שלך נפגע. ודא שמישהו בשולחן אספקה שלך מסדר את זה. אם אתה לא בטוח, שאל אותנו. fdabridge.com/contact
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.