יצרן תרופות בינוני ליד פרנקפורט יצר גלולות משחרר כאב ללא תרופות רפואיות שנמכרו ברחבי אירופה והגיעו לאחרונה לשוק ארה"ב. בית התרופות שלהם היה רשום. המוצרים שלהם נכללו במספרים NDC תקפים. ועדת העובדות על תרופות הייתה תאימה. הכל היה בסדר עד שהחשבות ששלכות לא פותחות פיקוח.
החשבון
ה-FDA מעביר פיקוחים שנתיים של חוק תרופות גנריים על תרופות (GDUFA) לכל מוסד תרופות רשום. הוצאות עבור שנת הכספים 2026 היו כ -5,800 דולר עבור מתקנת טופס גמור זרה. החשבון נשלח למטה החברה בגרמניה. הוא נחת בקופסת הדואר הנכנס של החשבונות הכלליים, נבלבל על חשבון ספקי רגיל, ונשלח בתור שעבדת את התשלומים על מחזור של 60 ימים.
מועד ההשלמה של ה-FDA עבר. ה-FDA שלחה תזכורת. ההזכורת התעלמה. שישים ימים לאחר תאריך ההשלכות המקורי, ה-FDA החסמה את הרישום של המוסד.
ההשלכות
מחזיקת רישום פירושה כי ה-FDA לא יקבל בקשות תרופות חדשות מהמסד, ו יותר מיד כי מוצרי המוסד כפופים לדחיית היבוא. החברה גילתה את החצר כאשר המפיץ האמריקאי ניסה לייבא משלוח רגיל והודיעה על ידי הסוכן המכס שלהם כי ה-FDA סימן את ההגירה.
המשלוח היה מוערך ב-42,000 יורו. הוא עמד בנמל בזמן שהחברה התחרפה לשלם את הוצאות ההזמנה, לאשר את הקבלה עם ה-FDA, ולחכות עד שהחצר תיხსნას. החזקת הוסרה 9 ימים עסקיים לאחר שקיבלו תשלום פתרון מהיר על פי תקנות ה-FDA, אך 9 ימים של אחסון בנמל ומפיץ שכבר קנה את המוצר ממתחר.
הפתרון
אנחנו לקחנו על הנציג בארה״ב שלהם וניהול הרישום. אנחנו עוקבים אחרי כל מועד האחרון של דמי ה-GDUFA ו-PDUFA עבור המתקן שלהם ומשלחים תזכורות תשלום 30 ימים לפני תאריך ההשלכה. החשבון הולך לקורן אימות מוגדר לא לחשבונות הכלליים שדרושים לשלם בקופסה של הדואר הנכנס והבחינת התשלום מבוקשת עם FDA לפני שהגבלת הימים חלפה.
דמי הקבוצת תרופות אינם אופציונליים. הם לא ניתנים למשא ומתן. והם יבטלו את גישת השוק האמריקאית שלך אם הם לא יקבלו תשלום. אם אתה מפיק תרופות זרים ולא בטוח מי עוקב אחר מועד הגבלת תשלום שלך, צור איתנו קשר בכתובת fdabridge.com/drug.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.