סימון מדינה של מוצר הוא אחד הדרישות הרגולטוריות הפשוטות ביותר במונח סיום את החבילה עם המדינה שבה הוצא המוצר ואחד מהכי לעתים קרובות מנוגדים בפועל. לפי 19 CFR חלק 134, כל פריט מקור זרים שהובא לארה"ב חייב להיות מסומן במקום מובהק עם השם האנגלי של המדינה המקור, בצורה שקורה, בלתי מוחלפת ובתמיד ככל שהטבע של פריט מאפשר. הדרישה הזאת מאוחצת על ידי מסרות ושימור הגבולות של ארה"ב (CBP), לא על ידי ה-FDA, אבל היא חל על כל המוצרים המורגולים על ידי ה-FDA מזון, תרופות, קוסמטיקה וסיבובים רפואיים והפרות מובילות לדרשות סימנים, עונשים, ומעצר מוצרים פוטנציאלי.
דרישות בסיסיות לציון
המדינה המוצא חייבת להופיע באנגלית על האות עצמה (לא רק על קונtejnר הנשלוח), במקום בו הקונה הסופי בארצות הברית יכול לראות אותה בעת רכישה. הסימון חייב להיות קריא גדול מספיק כדי לקרוא בתנאים נורמליים ויהיה קבוע או לפחות יציב כמו המוצר עצמו. עבור רוב מוצרי צרכנים, זה אומר להדפיס "מוצר [של מדינה]" או "הופעל [במדינה]" על האריזה הקצרה במקומות גלויים למצרכן לפני רכישה. שם המדינה חייב להיות שם אנגלי מלא קיצוצים, קודים של מדינות (קודים ISO כמו "CN" או "DE"), ושמות מדינות שאינן אנגליות אינם מקובלים. "הופעל בסין", לא "הופעל בסין". "מוצר של גרמניה", לא "הופעל בגרמניה".
שינוי משמעותי ודיטור המדינה המקורית
כאשר מוצר כולל חומרים או מרכיבים ממדינות רבות, המדינה המקורית היא המדינה שבה התרחשה השינוי החשוב האחרון. עבור מוצרי מזון, זה אומר את המדינה שבה המזון הוקם, הועבד או ארוז בצורה הסופית שלו למכירה בגזרים לא את המדינה שבה הוצאת החומרים הגורמים. עבור תרופות, המדינה המוצא היא בדרך כלל המדינה שבה נצרח הצורה הסופית. לגבי קוסמטיקה, זו המדינה שבה המוצר נוצר והוצא. פשוטה ארוז, ארוז מחדש, קישור, או עיבוד קל (כגון חתיכת, טחול, או ערבוב ללא שינוי) לא מהווה שינוי משמעותי.
דרישות של ארץ המקור הספציפיות של ה-FDA
בנוסף לצרכים לציווי CBP לפי 19 CFR חלק 134, תקנות ה-FDA מציבות את דרישות המדינה של מוצר שלהן עבור קטגוריות מוצרים מסוימות. עבור מוצרי מזון, תקנות התווית המזון של ה-FDA דורשות את המדינה המוצא להופיע על התווית כל המזון המובטח. עבור תרופות, 21 CFR 201.1 וההסמכים הקשורים דורשים זיהוי של מיקום המפיק. עבור קוסמטיקה, 21 CFR 701.12 דורש את שם ומקום העסק של היצרן, האסלה או המפיץ ואם המוצר מופעל מחוץ לארה"ב, יש לציין את המדינה של המוצא. דרישות ה-FDA אלה משלימות את דרישות סימון CBP התכנות לאחד לא מספקת באופן אוטומטי את השני, והדרישות הספציפיות למיקום, פורמט ופורמציה עשויות להיות שונות.
הפרות סימנים נפוצות
הפרות המותגים של המדינה של מוצר הנפוצות ביותר בקרב היבואים הנקנות על ידי ה-FDA כוללות הפסקה של המותגים של המדינה לחלוטין (במיוחד נפוצים על ארגזים פנימיים כאשר הקופסת החיצונית של משלוח מסומנת אך היחידה הנפרדה אינה מסומנת), סימון במקום לא ברור (כגון בתחתית החבילה בצורת דפוס קטנה קשה לקרוא), שימוש בשם המדינה הלא נכון (הציור של המדינה של המוציא או החברה המסחרית במקום המדינה שבה הוצא המוצר), סימון בשפה שאינה אנגלית, ושימוש בתוויות נלקחות אשר נופלים במהלך עיבוד או הצגת. CBP מתייחס לאפרות סימנים ברצינות השיטה הסטנדרטית היא 10 אחוז דמי סימנים ad valorem על האפיינים שמוצגים לא נכון, ופרות חוזרות על עצמה יכולות לגרום לגזענות, צוים של משלוח מחדש, ועל סריקת מוגברת של משלוחים עתידיים.
מוצרים של מדינות רבות
מוצרים שמשתמשים בהפעלה משמעותית במספר מדינות מציגים אתגרים מיוחדים. מוצר פירות ים שנפס במים בינלאומיים, מעובד במדינה אחת, ומעטש במדינה אחרת חייב להיות מסומן עם המדינה שבה התרחשה השינוי החשוב האחרון. קוסמטיקה שנוצרה בצרפת באמצעות חומרי גלם איטלקיים ומלאה בפולין חייבת לזהות את המדינה של מוצר על בסיס מקום שבו התרחש התמרון החשוב (בדרך כלל שלב הנוצרות והמלאה). כאשר מוצרים מתאספים או מעורבים ממוצרים בעלי מקורות מרובים, קבלת ההחלטה על איזה מדינה ביצעה את המעבדה החשובת האחרונה דורשת ניתוח של השלבים הספציפיים של עיבוד ושל משמעותם ביצירת המוצר הסופך.
כיצד FDABridge עוזר עם תקינות התווית
FDABridge מספקת שירותי ביקורת על אימות התוויות עבור יצרנים זרים ששלחים מזון, קוסמטיקה, ותרופות לארצות הברית. ביקורתנו כוללת הערכה של סימון מדינה המקור בהתאם לצרכים של CBP ו- FDA, ובהבקשה כיסוי המוצר שלך עומד ברמות שתי הסוכנויות לפני שהמוצר מגיע לנמל בארה"ב. בקר fdabridge.com כדי לראות את השירותים שלנו או fdabridge.com/contact כדי לבקש סקירה של התווית.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.