במשך עשרות שנים חברה יכלה לקבוע בעצמה שרכיב מזון “מוכר בדרך כלל כבטוח” (GRAS), להשתמש בו במזון הנמכר בארצות הברית, ולא לדווח על כך ל-FDA לעולם. הנוהג הזה, המכונה בדרך כלל GRAS בהצהרה עצמית (self-affirmed GRAS), הוא היעד של כלל מוצע שה-FDA פרסם ב-Federal Register ב-11 באוגוסט 2026. אם הכלל יאושר סופית, כל מי שמסתמך על מעמד GRAS של חומר במזון לבני אדם או לבעלי חיים יידרש להגיש ל-FDA הודעת GRAS. חברות זרות מושפעות ישירות: ה-FDA עצמו מציין שמתוך יותר מ-1,200 הודעות GRAS שהוגשו עד כה, 617 הגיעו מחברות זרות.
מה הכלל המוצע ישנה
כיום תוכנית הודעות ה-GRAS היא וולונטרית. ההצעה תהפוך אותה לחובה, באמצעות דרישת הודעה למזון לבני אדם בסעיף המוצע 21 CFR 170.205 ודרישה מקבילה למזון לבעלי חיים בסעיף המוצע 21 CFR 570.205. חומר שנעשה בו שימוש על סמך מסקנת GRAS, בלי הודעה שהוגשה ובלי שהוא נכנס לאחד החריגים המפורטים, לא ייהנה עוד ממסלול GRAS חוקי לאחר מועד הציות. הכלל אינו משנה את ההגדרה המשפטית של GRAS. הוא משנה את מי שצריך לראות את הראיות: ה-FDA, ולא רק המומחים של החברה עצמה.
ההצעה גם מחמירה את אופן הגשת ההודעות. לפי הסעיף המוצע 21 CFR 170.220, כל חומר בהודעת GRAS שנכתב בשפה שאינה אנגלית חייב להיות מלווה בתרגום מלא ומדויק לאנגלית. ספקים שמחקרי הבטיחות, המפרטים או רשומות הייצור שלהם כתובים בטורקית, בסינית, בספרדית או בשפה אחרת צריכים לתכנן את עבודת התרגום מוקדם.
לוח הזמנים המוצע
- 11 באוגוסט 2026: פרסום הכלל המוצע (תיק FDA-2025-N-3262).
- 9 בדצמבר 2026: היום האחרון להגשת הערות. אתר Regulations.gov מקבל הערות אלקטרוניות עד השעה 11:59 בלילה לפי שעון החוף המזרחי.
- הכלל הסופי: ה-FDA מציע שייכנס לתוקף 60 יום לאחר פרסומו ב-Federal Register.
- מועד הציות: ה-FDA מציע 18 חודשים ממועד הכניסה לתוקף לדרישות ההודעה החדשות.
- חלון ההגשה המקוצרת: שנה אחת ממועד הכניסה לתוקף לחומרים מסוימים שכבר נמכרים בשוק האמריקאי (ראו הסבר בהמשך).
אף אחד מהמועדים המאוחרים האלה עדיין אינו קבוע, משום שכלל סופי טרם פורסם. מה שוודאי הוא המועד האחרון להגשת הערות, וכן שכללי ה-GRAS הוולונטריים הנוכחיים נשארים בתוקף עד שכלל סופי יקבע אחרת.
חלון של שנה אחת לרכיבים שכבר נמצאים בשוק
ה-FDA מכיר בכך שחומרים רבים בעלי GRAS בהצהרה עצמית כבר נמצאים במזון בארה״ב. הסעיף המוצע 21 CFR 170.305 יעניק להם מסלול הגשה מקוצר ומוגבל בזמן. החברה תשלח ל-FDA מידע בסיסי, ובו שמה ופרטי הקשר שלה, החומר, תנאי השימוש המיועדים, ראיות לכך שהחומר היה בסחר בין-מדינתי לפני מועד הכניסה לתוקף של הכלל הסופי, ותיק הודעת ה-GRAS. ההגשות ייעשו באופן אלקטרוני דרך מערכת ההגשה המקוונת של ה-FDA, COSM, וה-FDA לא יקבל אותן לאחר שחלפה שנה אחת ממועד הכניסה לתוקף. ה-FDA יפרסם את המידע ברשימה ציבורית. המסלול המקוצר אינו זמין לתנאי שימוש שכבר קיבלו מה-FDA תשובת “בסיס לא מספיק” (insufficient basis).
עבור ספק זר, המסר המעשי הוא שראיות למכירות קודמות בארה״ב יהיו חשובות. חשבוניות מסחריות, רשומות לקוחות בארה״ב, רשומוני יבוא ומפרטי מוצר שמראים שהחומר נמכר לארצות הברית באותם תנאי שימוש — את כל אלה כדאי לאסוף ולשמור במקום אחד כבר עכשיו, כל עוד קל למצוא אותם.
למי זה נוגע
- יצרני רכיבים שמוכרים ליצרני מזון אמריקאים תמציות, סיבים, חלבונים, ממתיקים, חומרי טעם וריח עם רכיבי GRAS, פרוביוטיקה או עזרי עיבוד.
- יצואני מזון שמוצריהם המוגמרים מכילים רכיב חדשני שהספק שלהם תיאר כ-“self-GRAS”.
- יצרני מזון לבעלי חיים ומזון לחיות מחמד, משום שההצעה חלה במקביל על מזון לבעלי חיים לפי 21 CFR Part 570.
- יצרני חומרים הבאים במגע עם מזון, שהחומרים שלהם נשענים על מסקנת GRAS ולא על הודעה על חומר במגע עם מזון (food contact notification).
רכיבים של תוספי תזונה כפופים למסגרת נפרדת, הכוללת הודעות על רכיב תזונתי חדש, אך לעיתים משתמשים במסקנת GRAS כדי לתמוך ברכיב בגרסת מזון רגיל של אותו מוצר. אם אתם מוכרים את שתיהן, בדקו כל מוצר מול המסלול המתאים לו. המדריך שלנו ליצוא תוספי תזונה לארצות הברית מסביר היכן עוברים הגבולות.
GRAS, עתירה לתוסף מזון או הודעה על חומר במגע עם מזון?
GRAS הוא אחד משלושה מסלולים נפוצים לחומר במזון. חומר שאינו GRAS לשימוש המיועד שלו הוא תוסף מזון (food additive), ונדרשת לגביו תקנה שמתפרסמת בעקבות עתירה לתוסף מזון, כפי שאנו מתארים במדריך לעתירה לתוסף מזון. אריזות וחומרים אחרים הבאים במגע עם מזון משתמשים לרוב בתוכנית ההודעות על חומרים במגע עם מזון, שאותה אנו מסבירים במדריך להודעה על חומר במגע עם מזון. לפי הכלל המוצע, בחירת המסלול הנכון לכל שימוש חשובה עוד יותר, משום שטענת GRAS שאין לה ביסוס תהיה גלויה יותר ל-FDA ולקונים בארה״ב.
מה לעשות לפני 9 בדצמבר 2026
- ערכו רשימה של כל רכיב במוצרים שלכם לשוק האמריקאי, וציינו לצד כל אחד את הבסיס המשפטי שעליו אתם נשענים: תקנה לתוסף מזון, היתר קודם (prior sanction), הודעת GRAS שה-FDA אישר את קבלתה, מסקנת GRAS בהצהרה עצמית, או הודעה על חומר במגע עם מזון.
- לכל חומר בעל GRAS בהצהרה עצמית, אתרו את דוח פאנל המומחים או את תיק הבטיחות, ווודאו שתנאי השימוש במוצרים שלכם לשוק האמריקאי תואמים לו.
- אספו הוכחות למכירות בארה״ב לפני המועד העתידי של כניסת הכלל לתוקף, כדי שהגשה מקוצרת תהיה אפשרית.
- תכננו תרגום לאנגלית של כל מחקר או מפרט שכתוב בשפה אחרת.
- החליטו אם להגיש הערה בתיק FDA-2025-N-3262, למשל על אורך תקופת הציות או על הדרך שבה ספקים זרים יוכלו להוכיח שימוש קודם בארה״ב.
- שאלו את היבואן או הלקוח שלכם בארה״ב אילו מסמכי רכיבים הם יצפו לקבל מעתה, משום שקונים מעדכנים לא פעם את שאלוני הספקים זמן רב לפני שכלל נכנס לתוקף.
הקשר לרישום ולתיוג
מעמד GRAS אינו מחליף את היסודות. מתקן זר שמייצר, מעבד, אורז או מאחסן מזון לשוק האמריקאי עדיין זקוק לרישום מתקני מזון ב-FDA ולנציג בארה״ב (US Agent), וכל רכיב חייב להופיע בתווית בצורה נכונה. אם אתם משנים רכיב או את שמו בעקבות בדיקת GRAS, בדקו את רשימת הרכיבים החדשה. שירות בדיקת תוויות מזון של FDABridge משווה את התווית שלכם לכללי התיוג של ה-FDA לפני ההדפסה.
מקורות
- הכלל המוצע של ה-FDA, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- דף ה-FDA בנושא Generally Recognized as Safe (GRAS): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras