תוספי תזונה הם אחד הקטיגוריות המוצרות במהירות ביותר שנייצרו לארצות הברית, ומייצרים זרים מהודו, סין, דרום קוריאה, יפן ובכל רחבי אירופה מחפשים יותר ויותר להיכנס לשוק ארה"ב. אך תוספי תזונה ממלאים עמדה רגולטורית ייחודית תחת החוק האמריקאי. הם אינם תרופות, הם אינם מזונות קונבנציונליים, והם עוקבים אחר סדרה משלהם של חוקים תחת חוק תוספי תזונה בריאות וחינוך של 1994 (DSHEA) והסמכות הבאות של ה-FDA. יצרנים זרים המנחים כי הבדיקה בתוספת תזונה היא דומה לביצוע של מזון או תרופות יפגשו דרישות שהם לא ציפיו וערויות שבהן הם הניחו שהשימורים קיימים.
רישום מתקני ה-FDA עבור יצרני תוספי תזונה
כל מתקנה זרה המייצרת, מעבירה, מעבילה או מחזיקה תוספי תזונה לצרוך בארצות הברית חייבת להירשם עם FDA כמקנה מזון תחת חוק הביאטרור. תוספי תזונה מתווכחים כקטגוריית תת מזון, לא כתרופות, מה שאומר שהתהליך של הרישום של המתקן עוקב את אותו דרך כמו מתקני מזון אתה צריך מספר DUNS מ Dun & Bradstreet, נציג בארה״ב מיועד עם כתובת פיזית בארה"ב, והזהות מדויקת של המתקן כולל שם האות המשפטית שלך וסיווג קטגוריית המוצר. הרישום חייב להיחדש כל שנתיים במהלך חלון ההחדשות באוקטובר/דיצמבר בשנים מספרות. רישום גמר אומר שהחפצים שלך לא יכולים להיכנס חוקית לארצות הברית.
שיטות הייצור הטובות הנוכחי על פי 21 CFR חלק 111
בניגוד למזון קונבנציונלי, אשר עוקב אחרי GMP תחת 21 CFR חלק 117, תוספי תזונה יש את תקנות GMP המخصصות שלהם תחת 21 CFR חלק 111. הכללים האלה הם יותר מתוקפים מאשר GMP של מזון ומקפים את מיומנות המשרדים, מפעלים ומרקעים פיזיים, ציוד וכלי, בקרת ייצור ותהליך, אחסון ופיצוח, מוצרים משוחרים, ותלונות על מוצרים. ההסכם דורש בדיקה אישיות של כל מרכיב נכנס לא רק תעודת ניתוח מהספק, אלא בדיקה בפועל על ידי היצרן או מעבדה מוסמכת. הוא גם דורש ספציפיות לאיזה מוצר גמור, טוהר, עוצמה, תורו, ומגבלות על מזוהמים. יצרנים זרים המתרגלים לעבוד תחת GMP מזון או GMP תרופות ימצאו 21 CFR חלק 111 יש את הדרישות הספציפיות שלו שלא מתארת בצורה מושלמת לשתי הרעימות.
הגבלות על מרכיבים וההודעה החדשה על מרכיבים תזונתיים
תחת DSHEA, מרכיבים תזונתיים שפרסמו בארה"ב לפני 15 באוקטובר 1994 נחשבים מרכיבים תזונתיים ישנים ולא דורשים הודעה מוקדמת למכירה ל- FDA. עם זאת, כל מרכיב תזונתי שלא הוצא לשוק לפני תאריך זה נחשב מרכיב תזונתי חדש (NDI) והמפעל או המפיץ חייב להגיש הודעה מראש לשוק (הודעת NDI) ל-FDA לפחות 75 ימים לפני שהסחורה תופס בסחר בין-מדינות. ההודעה חייבת לכלול היסטוריה של שימוש או ראיות אחרות של בטיחות שמוכיחות כי המרכיב, כאשר הוא משמש בתנאים המומלצים או המומלצים בתווית, צפוי באופן סביר להיות בטוח. ה-FDA יכולה לדחות את ההודעה אם הראיות הבטחיות אינן מספיכות. יצרנים זרים לעתים קרובות מניחים כי מכיוון שעל מיציץ צמחי או תרכובת משמשת באופן נרחב בתרופות מסורתיות בארצם, היא מתאימה כמס ingredient תזונתי ישן. ההיסטוריה של השיווק לפני 1994 חייבת להיות בארצות הברית, לא בעולם.
דרישות לתיווית תוספי תזונה
תווית תוספי תזונה עוקבת אחרי כללי FDA ספציפיים שנבדלים מהתיווית מזון ותרופות. בתווית צריכה להיות עלול להופיע לוח של עובדות תוספים (לא לוח עובדות תזונה), רשימה מלאה של מרכיבים, שם וכתובת של היצרן, האריזון או המפיץ, כמות התוכן הקלה, והצהרה הנדרשת על ידי DSHEA כי המוצר לא הושער על ידי FDA ולא נועד לנתח, טיפול, ריפוי או מניעת כל מחלה. טענות על מבנה/תפקוד הצהרות על השפעת התוספת על מבנה או תפקוד הגוף מורשות אך צריכות להיות נכונות ולא מוליות, והיצרן חייב להיות רשום בתוכניות. טענות על מחלות אסורות. הגבול בין טענה לתבנית/תפקוד מותרת לבין טענה למחלה אסורה צר וחלקם לעתים קרובות לא נבנה נכון על ידי יצרנים זרים.
איך FDABridge עוזר למוקרים של תוספי תזונה
FDABridge מטפלת הרישום של מתקני FDA, תיאור הנציג בארה״ב, ביקורת על אימות התוויות, והנחיות רגולטוריות עבור יצרני תוספי תזונה זרים. צוות שלנו מבין את הדרישות הספציפיות של 21 CFR חלק 111 ואת המסגרת DSHEA, ואנחנו יכולים לזהות פערים בהתאם לפני המוצרים שלך מגיעים לנמל ארה"ב. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי לחקור את השירותים שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי להתחיל.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.