Enregistrement FDA pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux
Enregistrement d'établissement de dispositifs médicaux, référencement de dispositifs et services d'Agent aux États-Unis. Contactez-nous pour un devis personnalisé.
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Aperçu de l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux
Les fabricants étrangers expédiant des dispositifs médicaux aux États-Unis doivent enregistrer leur établissement et référencer leurs dispositifs auprès de la FDA. Le processus comprend l'obtention d'un numéro FEI, l'enregistrement de l'établissement, le référencement de chaque dispositif et la désignation d'un Agent aux États-Unis.
L'enregistrement d'établissement FDA est obligatoire avant toute distribution commerciale d'un dispositif aux États-Unis.
Chaque dispositif doit être référencé auprès de la FDA avec un code produit et un numéro de réglementation.
Un Agent aux États-Unis doit être désigné pour tous les établissements étrangers.
Le renouvellement annuel de l'enregistrement est obligatoire chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.
Questions posées par les fabricants de dispositifs avant de commencer
Questions fréquentes des fabricants étrangers de dispositifs médicaux avant de débuter les travaux d'enregistrement aux États-Unis.
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux ont-ils besoin de l'enregistrement d'établissement FDA ?+
Oui. Tout établissement étranger qui fabrique, prépare, propage, compose ou transforme un dispositif médical pour la distribution commerciale aux États-Unis doit s'enregistrer auprès de la FDA.
Quelle est la différence entre l'enregistrement d'établissement et le référencement de dispositifs ?+
L'enregistrement d'établissement identifie votre installation auprès de la FDA. Le référencement de dispositifs identifie les dispositifs spécifiques que vous fabriquez. Les deux sont obligatoires.
Ai-je besoin d'un Agent aux États-Unis pour les dispositifs médicaux ?+
Oui. Tous les établissements étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un Agent aux États-Unis qui sert de point de contact pour la FDA.
Quand dois-je renouveler mon enregistrement d'établissement de dispositifs ?+
Le renouvellement annuel de l'enregistrement est obligatoire chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre. Le non-renouvellement peut entraîner le refus de vos produits à la frontière américaine.