La Loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques MoCRA est le changement le plus important de la façon dont la FDA réglemente les cosmétiques aux États-Unis depuis plus de 80 ans. Parmi les modifications introduites par le MoCRA, il y a un ensemble de nouvelles exigences obligatoires en matière d'étiquetage qui s'appliquent aux produits cosmétiques vendus sur le marché américain. Pour les marques cosmétiques étrangères qui exportent vers les États-Unis, ces exigences signifient que les étiquettes approuvées en vertu des directives antérieures de la FDA peuvent ne plus être suffisantes. Les exigences relatives à l'étiquetage de l'ARC sont en cours d'adoption progressive, avec des dispositions clés entrant en vigueur en 2026 et la date limite ne sera pas suspendue pour les entreprises qui n'ont pas encore achevé leurs examens de l'étiquette.
Le groupe d'exposants principaux du MoCRA
Le panneau d'affichage principal le PDP est la surface principale de l'emballage d'un produit cosmétique qui est tournée vers le consommateur au point de vente. En vertu des règlements préalables à la MoCRA, le PDP était tenu de présenter une déclaration d'identité et une déclaration de quantité nette de contenu. Le MoCRA maintient ces exigences et en ajoute de nouvelles. La déclaration d'identité doit décrire avec précision le produit cosmétique et ne doit pas induire en erreur sa fonction ou sa composition. La déclaration de quantité nette doit figurer dans les unités métriques et les unités usinaires pour les produits vendus sur le marché américain. Les marques étrangères qui n'expriment leur quantité nette que en unités métriques sur leur emballage international standard doivent ajouter l'équivalent américain habituel sur les étiquettes du marché américain.
Changements de l'étiquetage des ingrédients au titre du MoCRA
Le MoCRA a conservé l'exigence actuelle selon laquelle les listes d'ingrédients cosmétiques doivent figurer sur le tableau d'information dans l'ordre de prédominance décroissant, en utilisant les noms de la nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI) le cas échéant. Le nouveau développement important en vertu du MoCRA est l'autorité de la FDA d'exiger la divulgation des allergènes de la fraise comme ingrédients individuels plutôt que collectivement sous le terme de " parfum ". Les marques cosmétiques étrangères qui dépendent fortement de formulations complexes de parfum devraient commencer à cartographier les allergènes de parfum présents dans leurs produits dès maintenant, avant que la règle ne soit finalisée, afin d'éviter une révision de l'étiquetage sur une chronologie comprimée.
Connexions d'étiquetage d'enregistrement de la personne responsable et de l'installation
L'Agence exige que chaque produit cosmétique vendu aux États-Unis ait une personne responsable désignée l'entité basée aux États-Unis (fabricant, emballeur ou distributeur) dont le nom figure sur l'étiquette et qui assume la responsabilité réglementaire de la conformité du produit. Le nom et le lieu d'activité de la personne responsable doivent figurer sur l'étiquette, comme l'exigent les règlements antérieurs de la FDA. L'Agence ajoute que l'obligation de conformité substantielle qui accompagne cette placement sur l'étiquette: la personne responsable doit avoir enregistré son établissement de fabrication de produits cosmétiques auprès de la FDA et avoir soumis une liste de produits cosmétiques pour chaque produit. Un produit dont l'étiquette identifie une personne responsable qui n'a pas terminé l'enregistrement de l'installation et la liste des produits est non conforme au MoCRA.
Les revendications et leurs exigences
Les allégations de cosmétiques sur les étiquettes et les matières de commercialisation américaines ne doivent pas entraîner la réglementation d'un produit comme médicament. Une affirmation cosmétique qui attribue un effet physiologique au produit "reparer l'ADN", "stimuler la production de collagène", "traiter l'acné" traverse la ligne de la cosmétique à la médication et soumet le produit aux exigences réglementaires du médicament, y compris l'approbation préalable au marché. Les marques étrangères habituées à prétendre à une langue acceptée sur leurs marchés nationaux en particulier pour les produits de soins de la peau et des cheveux utilisent parfois un langage similaire sur les étiquettes américaines sans reconnaître l'importance réglementaire. Les revendications qui sont acceptables dans l'UE ou en vertu des réglementations coréennes ou japonaises peuvent ne pas être acceptables dans le contexte américain, et l'application par la FDA des revendications de médicaments intégrées à la commercialisation des cosmétiques a augmenté.
Comment FDABridge soutient la conformité à l'étiquetage de l'ARC
FDABridge gère l'enregistrement des installations cosmétiques et la liste des produits sous MoCRA pour les marques cosmétiques étrangères. Nous examinons le contenu des étiquettes américaines pour la conformité avec la MoCRA avant le lancement du produit et suivons les mises à jour réglementaires alors que la FDA émet de nouvelles directives sur l'étiquetage des allergènes de parfum et d'autres dispositions en attente. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour voir nos services de conformité cosmétique ou fdabridge.com/apply/cosmetics pour commencer.
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