Une marque de beauté K basée à Séoul avait 23 produits de soin de la peau et de maquillage prêts pour le marché américain. Ils sont venus nous voir pour l'enregistrement des installations du MoCRA et la liste des produits. Nous avons enregistré l'installation, nous avons désigné comme agent américain, et avons commencé à répertorier chaque produit examiner les listes d'ingrédients, vérifier les noms INCI, vérifier les substances interdites ou restreintes.
Les produits 1 à 22 ont passé l'examen sans problème. Le produit 23 une teinte populaire des lèvres ne l'a pas fait.
L'ingrédient
La teinte des lèvres contenait CI 15510, également connue sous le nom de D&C Orange No. 4° Le détail En Corée du Sud, ce colorant est approuvé pour les produits lippalés. Aux États-Unis, D&C Orange n°. 4 est approuvé pour une utilisation externe seulement il ne peut pas être utilisé dans les produits appliqués aux lèvres ou dans toute zone où il peut être ingéré. En vertu du 21 CFR 74.1254, le colorant est limité aux cosmétiques appliqués à l'extérieur. Une teinte de lèvre n'est pas appliquée à l'extérieur elle est appliquée aux lèvres, qui est une zone de muqueuse.
Si la teinte de lèvre avait été importée aux États-Unis et vendue avec ce colorant, elle aurait été falsifiée en vertu de la loi FD&C. L'alerte d'importation 53-04 vise spécifiquement les cosmétiques contenant des additifs de couleur non autorisés. Un seul produit adulteré dans un envoi peut déclencher un examen de la marque par la FDA.
Ce que nous avons fait
Nous avons marqué l'ingrédient lors de l'examen préalable à la liste et notifié la marque immédiatement. Ils avaient deux options: réformuler la teinture des lèvres avec un additif de couleur approuvé pour l'utilisation des lèvres aux États-Unis (tel que le D&C Red No. 6 ou D&C rouge n°. 7), ou exclure entièrement le produit du marché américain. Ils ont choisi de réformuler. La nouvelle formule a pris six semaines. Nous avons répertorié le produit avec la FDA une fois la version réformée prête.
Les 22 autres produits sont entrés sur le marché américain dans les délais prévus. Six semaines plus tard, la teinte des lèvres a été suivie d'une formule conforme.
La leçon
Les réglementations sur les additifs de couleur aux États-Unis sont complètement différentes de celles de la Corée, de l'UE et du Japon. Un colorant approuvé sur votre marché peut être interdit, restreint ou nécessiter une certification de lot aux États-Unis. Ce n'est pas quelque chose que vous découvrez à la frontière, c'est quelque chose que vous vérifiez avant de vous préparer pour le marché américain. Envoyez-nous vos listes d'ingrédients à fdabridge.com/cosmetics.
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