Une entreprise pharmaceutique allemande a oublié de payer son GDUFA. L'inscription est suspendue.

Un fabricant de médicaments de taille moyenne près de Francfort a produit des comprimés antidouleur sans ordonnance qui ont été vendus dans toute l'Europe et qui étaient récemment entrés sur le marché américain. Leur établissement de drogue était enregistré. Leurs produits étaient répertoriés avec des numéros NDC valides. Le panel des faits de drogue était conforme. Tout était en ordre jusqu'à ce que les comptes à payer manquent d'une facture.

La facture

La FDA émet chaque année des factures de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA) à chaque établissement pharmaceutique enregistré. Le coût de l'exercice fiscal 2026 était d'environ 5 800 $ pour une installation de formulaire de dosage fini étrangère. La facture a été envoyée au siège social de la société en Allemagne. Il est entré dans la boîte de réception des comptes généraux, a été confondu avec une facture de routine du vendeur et a été redirigé vers une file d'attente qui traite les paiements sur un cycle de 60 jours.

La date limite de paiement de la FDA est passée. La FDA a envoyé un rappel. Le rappel a été négligé. Soixante jours après la date d'échéance initiale, la FDA a suspendu l'enregistrement de l'établissement.

Les conséquences

Une retenue d'enregistrement signifie que la FDA n'acceptera aucune nouvelle demande de médicament de l'établissement, et plus immédiatement que les produits de l'établissement sont soumis à un refus d'importation. La société a découvert le dépôt lorsque leur distributeur américain a essayé d'importer une livraison de routine et a été informé par leur courtier douanier que la FDA avait marqué l'entrée.

Le transport a été évalué à 42 000 €. Il était au port pendant que la société se dépêchait de payer le versement de retard, confirme le reçu auprès de la FDA, et attendre que la retenue soit levée. Le dépôt a été supprimé 9 jours ouvrables après que le paiement ait été reçu une résolution rapide selon les normes de la FDA, mais 9 jours de stockage au port et un distributeur qui avait déjà acheté le produit à un concurrent.

Le résultat

Nous avons pris le contrôle de leur agent américain et de leur gestion de l'enregistrement. Nous suivons maintenant chaque délai de paiement des frais de GDUFA et PDUFA pour leur installation et envoyons des rappels de paiement 30 jours avant la date d'échéance. La facture est envoyée à un contact désigné en conformité pas aux comptes généraux à payer dans la boîte de réception et la confirmation du paiement est vérifiée auprès de la FDA avant la date limite.

Les frais de l'établissement de drogue ne sont pas facultatifs. Ils ne sont pas négociables. Et ils feront fermer votre accès au marché américain s'ils ne sont pas payés. Si vous êtes un fabricant de médicaments étranger et que vous ne savez pas qui suit les délais de votre paiement, contactez-nous à fdabridge.com/drug.