Règlement de l'UE 1223/2009: Ce que les marques cosmétiques non européennes doivent savoir avant de vendre en Europe

Le règlement (UE) no 1223/2009 est l'instrument juridique unique qui régit tous les produits cosmétiques mis sur le marché de l'Union européenne. Adopté en 2009 et pleinement applicable depuis juillet 2013, il a remplacé la directive 76/768/CEE sur les produits cosmétiques antérieure et consolidé le partage précédent de règles nationales en un seul règlement directement applicable dans les 27 États membres (plus les pays de l'EEE, la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein, et la Suisse par accord bilatéral). Pour les marques cosmétiques non européennes, le règlement UE 1223/2009 n'est pas un document de référence il s'agit du cadre juridique contraignant qui dicte si un produit peut entrer légalement sur le marché européen et rester sur les étagères.

Application du règlement UE 1223/2009 et ce qui est considéré comme un cosmétique

Le règlement s'applique à tout produit cosmétique mis à la disposition du marché de l'UE, défini à l'article 2 comme toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec des parties externes du corps humain ou avec les dents et les muqueuses de la cavité buccale dans le but exclusif ou principalement de les nettoyer, de les parfumer, de les changer d'apparence, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. Cette catégorie comprend les soins de la peau, le maquillage, les cheveux, les parfums, les dentifrices, les rince-bouches, les déodorants et les produits d'hygiène personnelle.

Les produits qui ne relèvent pas de cette définition sont réglementés dans différents cadres les médicaments oraux sont réglementés comme produits pharmaceutiques conformément à la directive 2001/83/CE, les dispositifs médicaux conformément au règlement 2017/745, les biocides conformément au règlement 528/2012 et les compléments alimentaires conformément à la directive 2002/46/CE. Les produits frontaliers tels que les formulations anti-acné, les produits blanchisants et certains écrans solaires nécessitent une classification minutieuse au cas par cas. Un produit vendu en tant que cosmétique aux États-Unis peut être classé comme médicament dans l'UE s'il présente des affirmations thérapeutiques et vice versa. Une mauvaise classification signifie que le dossier est entièrement soumis au mauvais cadre réglementaire, ce qui constitue un problème de conformité beaucoup plus important qu'une simple erreur de documentation.

L'exigence de la personne responsable en vertu du règlement UE 1223/2009

L'article 4 du règlement UE 1223/2009 prévoit que seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne morale ou physique a été désignée comme personne responsable au sein de la Communauté européenne peuvent être mis sur le marché de l'UE. Pour les marques non européennes, la personne responsable doit être une personne morale physiquement établie dans l'EEE un distributeur à Dubaï, un fabricant en Corée du Sud ou un propriétaire de marque aux États-Unis ne peuvent pas être la personne responsable. La nomination doit être écrite et acceptée par l'entité nommée, créant ainsi une relation juridique contraignante régie par le droit de l'Union.

Les obligations du responsable sont étendues. En vertu des articles 5 et 6, ils sont légalement responsables du respect par le produit de toutes les exigences en matière de sécurité, d'étiquetage, de GMP, de justification des demandes et de notification. Ils doivent détenir le dossier d'information sur le produit pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier lot, déclarer les effets indésirables graves à l'autorité compétente de l'État membre où l'effet s'est produit dans un délai de 20 jours calendaires, coopérer avec les autorités de surveillance du marché et prendre des mesures correctives y compris le retrait ou le rappel si un produit est détecté comme non conforme. Ces obligations ne sont pas des formalités administratives. Il s'agit de tâches juridiquement exécutoires, soutenues par des sanctions administratives dans la législation de transposition de chaque État membre.

Fichier d'information sur le produit et rapport sur la sécurité des produits cosmétiques

L'article 11 du règlement (UE) no 1223/2009 impose un dossier d'information sur les produits (PIF) pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l'UE. Le PIF doit être conservé à l'adresse de la personne responsable indiquée sur l'étiquette, être mis à la disposition de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le PIF est conservé sur demande et être facilement accessible en format électronique ou autre. Le PIF doit contenir: une description du produit cosmétique de manière à ce que le PIF puisse être clairement attribué au produit, le rapport de sécurité des produits cosmétiques (CPSR) visé à l'article 10, une description de la méthode de fabrication et une déclaration sur le respect des GMP, une preuve de l'effet revendiqué lorsque cela est justifié par la nature ou l'effet du produit cosmétique, et des données sur les essais sur animaux effectués dans le cadre du développement ou de l'évaluation de la sécurité.

Le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques est le noyau technique du PIF. L'annexe I du règlement précise en détail la structure. La partie A Informations sur la sécurité des produits cosmétiques doit comprendre la composition quantitative et qualitative, les caractéristiques et la stabilité physiques et chimiques, la qualité microbiologique, les impuretés et les traces des substances, les informations sur le matériel d'emballage, l'utilisation normale et raisonnablement prévisible, l'exposition au produit cosmétique, l'exposition aux substances contenues dans le produit cosmétique, le profil toxicologique des substances, les effets indésirables et les effets indésirables graves, ainsi que les informations sur le produit cosmétique. La partie B Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques contient la conclusion de l'évaluation, les avertissements et instructions d'utilisation étiquetés, le raisonnement qui conduit à la conclusion, les informations d'identification et l'approbation finale de l'évaluateur.

Notification et étiquetage du CPNP conformément au règlement 1223/2009 de l'UE

L'article 13 du règlement UE 1223/2009 exige que la personne responsable communique à la Commission des informations spécifiques par l'intermédiaire du portail de notification des produits cosmétiques (PPC) avant de commercialiser un produit cosmétique sur le marché de l'UE. Il ne s'agit pas d'une approbation de produit le CPNP ne révise ni n'approuve pas les produits. Il s'agit d'une notification obligatoire qui remplit la base de données utilisée à l'échelle de l'UE par les autorités de surveillance du marché et les centres de contrôle des toxines. Tout changement de catégorie de produit, de marque, d'État membre de première placement, de coordonnées de la personne responsable ou de composition nécessite une notification actualisée avant la vente du produit révisé.

Les exigences en matière d'étiquetage prévues à l'article 19 sont prescriptives. L'étiquette doit indiquer le nom et l'adresse de la personne responsable (pas le fabricant, pas le distributeur américain), le pays d'origine des cosmétiques importés, la teneur nominale au moment de l'emballage, la date de durabilité minimale des produits pouvant être conservés pendant moins de 30 mois (autrement le symbole de période après ouverture), les précautions particulières à respecter lors de l'utilisation, le numéro de lot de fabrication ou de référence pour l'identification du produit cosmétique, la fonction du produit (sauf indication claire de la présentation) et la liste des ingrédients de l'INCI. Toutes les informations doivent être indélébiles, faciles à lire et visibles. Les informations obligatoires doivent être affichées dans les langues requises par chaque État membre où le produit est vendu une seule étiquette en anglais n'est presque jamais suffisante.

Comment le règlement de l'UE 1223/2009 diffère de l'Agence de contrôle des risques des États-Unis

Les marques non européennes en particulier celles qui entrent en Europe après s'être établies sur le marché américain supposent souvent que les travaux de conformité effectués dans le cadre du MoCRA constituent une base pour l'entrée dans l'UE. Le chevauchement est plus petit qu'il n'y paraît. Le MoCRA n'exige pas de personne responsable; Le règlement 1223/2009 de l'UE le fait. Le MoCRA ne requiert pas un rapport de sécurité des produits cosmétiques signé par un évaluateur de sécurité qualifié; Le règlement 1223/2009 de l'UE le fait. Le MoCRA n'exige pas d'un dossier d'information sur les produits détenu dans l'UE; Le règlement 1223/2009 de l'UE le fait. Le rapport d'événements indésirables du MoCRA utilise un calendrier de 15 jours ouvrables et est transmis à la FDA; Les rapports de l'UE utilisent un calendrier de 20 jours et sont transmis à chaque autorité compétente des États membres.

Les règles des ingrédients diffèrent également. L'annexe II du règlement UE 1223/2009 interdit l'utilisation de quelque 1 700 substances dans les cosmétiques. L'annexe III limite les substances spécifiques dans des conditions définies. Les annexes IV, V et VI énumèrent les colorants, les conservateurs et les filtres UV autorisés exclusivement une substance non figurant sur ces listes ne peut être utilisée comme colorant, conservateur ou filtre UV, même si elle est sûre. L'approche réglementaire américaine est plus permissive et ne fonctionne pas à travers des listes positives pour la plupart des catégories. Une formulation conforme aux États-Unis peut contenir des ingrédients interdits dans l'UE, et la réformulation pour l'entrée dans l'UE est souvent nécessaire plutôt que facultative.

Comment FDABridge gère le respect du règlement 1223/2009 de l'UE

FDABridge gère la conformité complète du règlement 1223/2009 de l'UE pour les marques cosmétiques non européennes à partir de la nomination de la personne responsable, en passant par la préparation de dossiers d'information sur les produits, la coordination du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques, la notification du CPNP et la conformité continue au fur et à mesure de l'évolution des portefeuilles de produits. Visitez fdabridge.com/eu-cosmetics pour voir nos services cosmétiques de l'UE ou fdabridge.com/apply/eu-cosmetics pour commencer votre dépôt.