La première vague majeure de renouvellements d'enregistrement des installations cosmétiques du MoCRA est maintenant en cours. De nombreux fabricants et transformateurs ont achevé leurs inscriptions obligatoires initiales en 2024, ce qui signifie que leurs dates de renouvellement de deux ans tombent en 2026. La date limite est facile à mal comprendre car l'enregistrement des produits cosmétiques ne suit pas la fenêtre universelle du 1er octobre au 31 décembre utilisée pour les renouvellements des installations alimentaires ou l'enregistrement annuel des établissements pharmaceutiques. En vertu de l'article 607 ((a) ((2) de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques, une installation cosmétique couverte est renouvelée tous les deux ans à compter de sa date d'enregistrement initiale. Une installation enregistrée pour la première fois le 20 février 2024 aurait donc une date de renouvellement du 20 février 2026. Une autre installation enregistrée pour la première fois en juin a une date limite différente. Chaque dossier doit être géré selon son propre calendrier.
Cosmetics Direct montre maintenant le statut de l'enregistrement et la date de renouvellement
En février 2026, la FDA a mis à jour Cosmetics Direct et ses supports pour les renouvellements biennaux. La page d'accueil de l'installation d'enregistrement des produits cosmétiques affiche désormais les champs statut d'enregistrement et date de renouvellement. La FDA envoie également des rappels automatisés avant la date de renouvellement aux contacts associés à l'enregistrement, qui peuvent inclure le contact de l'installation, le contact du compte direct de la FDA, l'agent américain, un contact supplémentaire et le soumissionnaire de papier. Ces rappels sont utiles mais ne doivent pas être le seul contrôle de l'entreprise. Les coordonnées changent, les messages sont filtrés, et la responsabilité peut se déplacer entre une marque, un fabricant de contrat, un consultant et un agent américain. Le contrôle interne autorisé doit être un calendrier réglementaire lié au dossier de la FDA et examiné bien avant la date de renouvellement affichée.
Qui est responsable de l'enregistrement et du renouvellement des installations
Toute personne qui possède ou exploite une installation de fabrication ou de transformation d'un produit cosmétique destiné à la distribution aux États-Unis doit enregistrer chaque installation couverte, sauf si une exemption s'applique. L'obligation est liée à l'installation physique de fabrication ou de transformation et non seulement à la marque. Pour un fabricant sous contrat, l'enregistrement peut être soumis par le fabricant sous contrat ou par une personne responsable dont les produits sont fabriqués ou transformés là-bas. Cette flexibilité n'élimine pas le besoin de propriété claire. Les parties doivent convenir de qui contrôle la soumission de la FDA, qui détient les dossiers de soumission, qui reçoit des rappels et qui renouvelle ou modifie l'enregistrement. Une marque ne devrait pas supposer que son constructeur de contrat a été renouvelé simplement parce que l'IEF reste visible dans un document ancien.
Les installations étrangères doivent maintenir la relation avec les agents américains active .
Une inscription d'installation cosmétique étrangère comprend un agent américain situé aux États-Unis. L'agent américain est un lien de communication entre la FDA et l'établissement étranger, et les informations de l'agent font partie du dossier d'enregistrement. Avant le renouvellement, l'établissement doit confirmer que l'agent est toujours nommé, que les informations de contact sont actuelles et que l'agent est prêt à répondre aux communications de la FDA. Si la relation a pris fin ou si les informations ont changé, le dossier ne doit pas être renouvelé comme si rien n'était arrivé. L'installation devrait coordonner le changement et déposer le renouvellement ou l'amendement correct. La permission de rappels ou de questions de la FDA à un agent inactif peut transformer un problème de dépôt gérable en un problème d'accès au marché évitable.
L'IFE reste l'identifiant de l'installation requis
La FDA entend utiliser l'identifiant de l'établissement de la FDA, ou FEI, comme numéro d'enregistrement requis pour les installations cosmétiques. Le propriétaire ou l'exploitant doit obtenir ou confirmer l'IFE avant de préparer la soumission de l'installation et s'assurer que le nom juridique et l'adresse physique associés à l'installation sont exacts. Une FEI identifie l'établissement; Il ne démontre pas qu'un enregistrement de l'ARCMO est actuellement actif et qu'il ne s'agit pas d'un numéro d'approbation du produit. Les entreprises qui gèrent plusieurs usines doivent maintenir chaque site physique séparé. L'utilisation de l'IFE pour un siège social, une société de négociation ou une usine voisine à la place du fabricant réel crée un déséquilibre d'identité qui peut affecter l'enregistrement et les annonces de produits qui y sont liées.
Choisissez le type de renouvellement correct
Cosmetics Direct propose deux options de soumission de renouvellement biennale en utilisant la dernière version du dossier de l'étiquetage des produits structurés. RÉGISTRATION DE LA FACILITÉ DE PRODUCT COSMÉTIC - RENOUIL BIENNAIEL est utilisé lorsque l'enregistrement est renouvelé avec des modifications. RÉGISTRATION DE L'ACTIVITÉ DE PRODUCT COSMÉTIC - RENouvellement abrégé est disponible lorsque l'enregistrement n'a pas été mis à jour depuis la dernière soumission d'enregistrement de l'installation. Le choix de la route abrégée est une certification que aucune modification n'a été apportée. Il devrait suivre une comparaison réelle du nom juridique actuel, de l'adresse, des informations sur la société mère, des contacts de l'installation, de l'agent américain, des catégories de produits et d'autres champs requis par rapport au dernier enregistrement accepté. La commodité n'est pas une raison valable d'utiliser l'option abrégée lorsque les faits ont changé.
Ne pas attendre le renouvellement pour signaler les changements
Le renouvellement bienniel ne remplace pas l'amendement. Une personne qui doit s'inscrire doit mettre à jour l'enregistrement de l'installation dans les 60 jours suivant un changement des informations d'enregistrement requises. Cela inclut les changements qui entraînent l'annulation. Si une installation déménage, change de nom juridique, remplace son agent américain, change de propriété ou cesse de produire des produits cosmétiques destinés à la distribution aux États-Unis, la société devrait évaluer l'obligation de mise à jour de 60 jours lorsque le changement surviendra. Attendre la date de renouvellement de deux ans peut laisser la FDA avec un dossier inexact pendant des mois. Un processus de conformité solide traite les modifications et les renouvellements basés sur les événements comme des contrôles distincts.
Le renouvellement de l'installation et l'inscription sur la liste des produits sont des obligations différentes
Le MoCRA a créé à la fois l'enregistrement des installations et la liste des produits cosmétiques, mais les tâches appartiennent à des acteurs différents et sont exécutées selon des horaires différents. Le propriétaire ou l'exploitant de l'installation gère l'enregistrement de l'installation. La personne responsable, le fabricant, l'emballage ou le distributeur dont le nom figure sur l'étiquette cosmétique, doit répertorier chaque produit cosmétique commercialisé et fournir des mises à jour annuelles. Les informations relatives à la liste des produits comprennent les installations où le produit est fabriqué ou transformé et les ingrédients du produit. Le renouvellement d'une usine ne renouvelle pas chaque liste de produits et la mise à jour des listes de produits ne renouvelle pas l'installation. Une revue complète du portefeuille doit concilier les deux parties afin que les produits actifs puissent indiquer des enregistrements actifs et précis des installations.
Les mises à jour annuelles de la liste des produits nécessitent un portefeuille contrôlé
La personne responsable doit fournir des mises à jour annuelles à chaque liste de produits cosmétiques, y compris une mise à jour lorsque un produit est arrêté. La FDA fournit un processus abrégé pour une liste qui n'a pas changé depuis la soumission précédente. Pour une marque internationale, le plus difficile est de cliquer rarement sur l'option de renouvellement. Il contrôle le portefeuille sous-jacent: Nom des produits, formulations, listes d'ingrédients, identités de l'étiquette de la personne responsable, installations de fabrication, interdictions et relances américaines. Un changement de formule, un nouveau constructeur sous contrat, une acquisition, une variante de marque privée ou une ombre arrêtée peuvent affecter l'enregistrement. L'examen annuel devrait comparer les données réglementaires aux produits effectivement commercialisés aux États-Unis, et non à une liste générale mondiale qui comprend des produits qui n'ont jamais été vendus aux États-Unis.
Les exemptions pour les petites entreprises sont limitées
Le MoCRA exempte certaines petites entreprises admissibles de l'enregistrement des installations et de la cotation des produits, en utilisant un seuil de vente statutaire ajusté à l'inflation. L'exemption n'est pas disponible pour les installations ou les personnes responsables associées à des types de produits à risque plus élevé spécifiés, y compris les produits qui touchent régulièrement la muqueuse de l'œil, les produits injectés, les produits destinés à un usage interne et les produits destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures lorsque le retrait du consommateur ne fait généralement pas partie de l'utilisation. Le chevauchement entre les médicaments et les dispositifs peut également modifier le cadre d'enregistrement et d'inscription. Une entreprise devrait documenter le calcul financier, l'analyse du produit, les sociétés affiliées considérées et la date de conclusion plutôt que de vérifier une case pour les petites entreprises en fonction du nombre d'employés ou de l'intuition.
L'enregistrement n'est pas approuvé par la FDA et il n'y a pas de frais de dépôt
La FDA déclare que l'enregistrement des installations de produits cosmétiques et la liste des produits ne sont ni un programme d'approbation ni un outil promotionnel, et la FDA ne délivre pas de certificats pour ces soumissions. Il n'y a pas non plus de frais de la FDA pour soumettre un enregistrement de l'installation du MoCRA ou une liste de produits. Les fournisseurs de services peuvent facturer des frais pour les travaux de réglementation, le soutien aux agents américains, la préparation des données ou la gestion des soumissions, mais cela ne devrait pas être décrit comme une redevance d'enregistrement de la FDA. Les étiquettes, les sites Web, les présentations des distributeurs et les annonces sur le marché ne devraient jamais signifier qu'un cosmétique est approuvé par la FDA parce qu'une installation a été enregistrée ou qu'un produit a été répertorié. Les dossiers montrent le respect des obligations de dépôt; ils ne prouvent pas que la FDA a examiné et approuvé le produit.
Que se passe-t-il si le renouvellement est manqué ?
Le fait de ne pas enregistrer ou de ne pas soumettre les informations requises sur la liste conformément à l'article 607 est un acte interdit en vertu de la loi FD&C. La FDA a également le pouvoir de suspendre l'enregistrement d'un établissement lorsque les conditions légales de risque grave pour la santé sont remplies. Un renouvellement manqué ne crée pas seulement un problème de ménage administratif: Il crée une incertitude quant à savoir si l'enregistrement de l'installation est actif et si les produits qui lui sont connectés peuvent continuer à circuler dans une chaîne d'approvisionnement américaine conforme. Les importateurs, les marchés, les détaillants et les responsables demandent de plus en plus aux fabricants des informations d'enregistrement actuelles. La réponse la plus sûre est la préventionconfirmer la date de renouvellement, préparer la bonne soumission, conserver le dossier d'acceptation, puis concilier les listes de produits connexes.
Liste de contrôle du renouvellement de 2026
- Ouvrez le dossier de l'installation Cosmetics Direct et confirmez le statut d'enregistrement et la date de renouvellement indiqués par la FDA.
- Vérifiez l'IFE, le nom de l'établissement juridique, l'adresse physique, le propriétaire ou l'exploitant, les informations relatives à la société mère, les contacts, l'agent américain et les catégories de produits cosmétiques.
- Comparer les faits actuels avec la dernière soumission acceptée et choisir le renouvellement complet bienniel lorsque des modifications existent ou le renouvellement abrégé seulement lorsque des modifications n'existent pas.
- Résoudre les modifications en retard au lieu de transférer des informations inexactes dans un autre cycle de renouvellement.
- Conservez le SPL soumis, la confirmation de la FDA, la date, le propriétaire du compte et le dossier d'examen de soutien dans le dossier de conformité de l'installation.
- Concilier séparément chaque liste des produits cosmétiques américains et compléter les mises à jour ou les interdictions annuelles requises.
Comment FDABridge gère les renouvellements du MoCRA
FDABridge soutient les fabricants et responsables étrangers de cosmétiques avec confirmation FEI, coordination des agents américains, inscription des installations du MoCRA et renouvellement biennale, inscription des produits cosmétiques, mises à jour annuelles du portefeuille, examen des étiquettes et conformité continue aux événements indésirables. Nous examinons le dossier avant de choisir un type de renouvellement et gardons les obligations de l'installation et du produit séparées afin qu'un dépôt complet ne cache pas un autre délai manqué. Les informations actuelles sur le renouvellement de la FDA sont disponibles à https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, et les lignes directrices détaillées sur l'enregistrement et la mise en liste sont disponibles à l'adresse suivante: https://www.fda.gov/media/170732/download. Pour examiner un portefeuille de produits ou de renouvellement de 2026, visitez https://fdabridge.com/contact.
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