La Loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques a introduit le premier système obligatoire de déclaration d'événements indésirables pour les cosmétiques dans l'histoire réglementaire des États-Unis. Avant le MoCRA, la FDA n'avait aucun mécanisme systématique pour recueillir des données de sécurité sur les produits cosmétiques le signalement d'événements indésirables était entièrement volontaire, et la plupart des entreprises cosmétiques n'avaient pas de système formel pour suivre les plaintes des consommateurs liées à la sécurité des produits. En vertu du MoCRA, la personne responsable d'un produit cosmétique doit signaler à la FDA tous les événements indésirables graves dans les 15 jours ouvrables suivant la réception du rapport, doit tenir des dossiers de tous les événements indésirables (sérieux et non graves) pendant six ans et doit inclure des informations de contact sur l'étiquette du produit pour que les consommateurs puissent signaler les événements indésirables. Pour les marques de cosmétiques étrangères qui vendent sur le marché américain, cela signifie construire un système de pharmacovigilance pour leurs cosmétiques ce que la plupart des entreprises de cosmétiques n'ont jamais dû faire auparavant.
Qu'est-ce qui constitue un événement indésirable grave
Selon le MoCRA, un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable lié à la santé qui entraîne la mort, une expérience potentiellement mortelle, une hospitalisation d'un patient hospitalisé, un handicap ou une incapacité persistants ou significatifs, une anomalie congénitale ou un défaut congénital, une infection ou une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un de ces résultats. Cette définition est suffisamment large pour couvrir les réactions allergiques graves nécessitant un traitement d'urgence, les brûlures chimiques, les infections cutanées graves dues à des produits contaminés, les événements respiratoires causés par des produits à base d'aérosols et les lésions oculaires dues à des produits utilisés dans la région oculaire. Les réactions légères rougeur temporaire, légère irritation, plaintes subjectives concernant les performances du produit ne sont pas des effets indésirables graves en vertu du MoCRA, mais doivent toujours être enregistrés et conservés dans les dossiers d'événements indésirables de l'entreprise.
Le calendrier de la déclaration de 15 jours ouvrables
La personne responsable doit soumettre un rapport d'un événement indésirable grave à la FDA dans les 15 jours ouvrables suivant la date de réception du rapport. Le rapport est soumis par le biais du portail de signalement de sécurité MedWatch de la FDA en utilisant le formulaire FDA 3500A ou une soumission électronique équivalente. Le rapport doit contenir le nom du produit, les coordonnées de la personne responsable, une description de l'événement indésirable grave et une copie de l'étiquette du produit. Après le rapport initial, la personne responsable doit soumettre toute nouvelle information médicale ou de sécurité qui devient disponible dans un délai d'un an à compter du rapport initial. L'horloge de 15 jours ouvrables commence lorsque la personne responsable reçoit pour la première fois le rapport d'événement indésirable et non lorsque la personne responsable confirme l'événement ou termine une enquête. En attendant d'enquêter avant de faire rapport, une soumission tardive sera effectuée, ce qui constitue une violation du MoCRA.
Exigences de tenue des dossiers
L' ARCMO exige que la personne responsable tienne des registres de tous les événements indésirables pas seulement les événements graves associés à l'utilisation de ses produits cosmétiques. Ces dossiers doivent être conservés pendant une période de six ans (trois ans pour les petites entreprises). Les dossiers doivent contenir des informations suffisantes pour identifier le produit, la nature de l'événement indésirable, la date de réception du rapport et les mesures prises. La FDA peut demander l'accès à ces dossiers lors des inspections ou des enquêtes, et le fait de ne pas conserver des dossiers adéquats est lui-même une violation de la MoCRA. Les marques étrangères qui vendent via des distributeurs américains doivent établir des accords clairs sur la manière dont ces plaintes sont transmises à la personne responsable et sur la manière dont les dossiers sont conservés.
Exigence d'étiquette pour les informations de contact
L'Agence exige que l'étiquette de chaque produit cosmétique inclut une adresse domestique, un numéro de téléphone domestique ou un contact électronique (e-mail ou site Web) par lequel les consommateurs peuvent signaler des événements indésirables. Ces informations de contact doivent être destinées à la personne responsable ou à un contact désigné qui transmettra des rapports à la personne responsable. Pour les marques étrangères, cela signifie généralement la liste des coordonnées du distributeur américain ou des coordonnées d'une entité désignée pour recevoir des rapports d'événements indésirables au nom de la marque. Les coordonnées doivent être surveillées un numéro de téléphone qui va à la messagerie vocale indéfiniment ou une adresse e-mail qui ne répond pas à l'exigence.
Construire un système de suivi des événements indésirables
Les marques cosmétiques étrangères entrant sur le marché américain doivent établir un système de réception, d'évaluation, de déclaration et d'enregistrement des événements indésirables avant la vente de leur premier produit. Le système devrait inclure des procédures d'admission claires comment les plaintes des consommateurs sont reçues (phone, courriel, formulaire sur le site Web, rapports des détaillants), qui les examine et comment elles sont classées comme sérieuses ou non sérieuses. Il devrait inclure un processus d'évaluation permettant de déterminer si l'événement est lié au produit et si il répond à la définition d'événement indésirable grave. Il devrait inclure un flux de travail de déclaration qui garantit que la date limite de déclaration de 15 jours ouvrables de la FDA est respectée pour les événements graves. Il devrait également inclure un système de gestion des dossiers qui maintient tous les dossiers d'événements indésirables pendant la période de conservation requise de six ans.
Comment FDABridge aide à la conformité des événements indésirables du MoCRA
FDABridge fournit des services d'enregistrement des installations cosmétiques et de liste de produits de la MoCRA qui incluent des lignes directrices sur le cadre de conformité que les marques étrangères doivent construire pour le marché américain. Nos services d'enregistrement s'assurent que vos installations et produits sont correctement déposés auprès de la FDA, ce qui est la étape fondamentale avant que les obligations de déclaration d'événements indésirables commencent. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour voir nos services de cosmétiques ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de conformité avec le MoCRA.
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