Les produits à ongles y compris les vernis à ongles, les revêtements de base, les revêtements de haut, les systèmes de gel, les systèmes à ongles acryliques, les durcisseur à ongles, les traitements cuticules et les éliminateurs de vernis à ongles sont classés comme produits cosmétiques en vertu de la loi FD&C et sont soumis à l'enregistrement des installations du MoCRA, à la liste des produits et aux exigences de justification de la sécurité. La catégorie des produits à ongles est l'une des plus variées sur le plan technique dans les cosmétiques, couvrant tout, des formulations simples de laque aux systèmes de polymères UV-curables, et les considérations réglementaires varient considérablement entre les types de produits. Les fabricants étrangers de produits à ongles doivent comprendre quels sont leurs produits cosmétiques simples, qui peuvent contenir des ingrédients nécessitant une attention particulière et qui peuvent franchir la ligne de classification des médicaments.
Les exigences de l'ARC pour les produits à ongles
Les installations étrangères qui fabriquent des produits à ongles pour le marché américain doivent s'enregistrer auprès de la FDA en vertu du MoCRA. L'enregistrement exige un agent américain désigné et doit identifier avec précision l'installation et ses catégories de produits cosmétiques. La personne responsable doit répertorier chaque produit à ongles auprès de la FDA, y compris la liste des ingrédients du produit. Il faut maintenir une justification de sécurité pour chaque produit et ingrédient. Les événements indésirables graves doivent être signalés dans les 15 jours ouvrables et l'étiquette du produit doit inclure des informations de contact pour les événements indésirables. Ces exigences s'appliquent également aux fabricants de vernis à ongles, aux fabricants de systèmes de gel et aux fournisseurs de poudre à ongles acrylique.
Préoccupations concernant la sécurité des ingrédients dans les produits à ongles
Les produits à ongles ont historiquement contenu plusieurs ingrédients qui ont suscité des inquiétudes en matière de sécurité. Le "troi toxique" toluène, phthalate de dibutyl (DBP) et formaldéhyde fait l'objet de débats et d'attention réglementaire auprès des consommateurs depuis des années. Le toluène est utilisé comme solvant dans de nombreuses formulations de vernis à ongles. Le DBP est utilisé comme plastifiant. Le formaldéhyde est utilisé comme agent de durcissement des ongles et apparaît également comme un conservateur. Bien qu'aucun de ces ingrédients ne soit actuellement interdit par la FDA pour être utilisé dans les produits à ongles, de nombreuses marques ont réformulé pour les exclure en réponse à la demande des consommateurs et aux réglementations au niveau de l'État. La proposition 65 de la Californie, par exemple, énumère le formaldéhyde comme un cancérogène connu, et les produits contenant du formaldéhyde vendus en Californie doivent contenir une déclaration d'avertissement.
Le méthylméthakrylate (MMA) est un autre ingrédient préoccupant. L' AMM liquide a été largement utilisé dans les systèmes d' ongles artificiels, mais a fait l'objet d' avis consultatifs de la FDA en raison de rapports de blessures, y compris des lésions graves aux ongles et des réactions allergiques. Bien que la FDA n'ait pas officiellement interdit la MMA dans les produits à ongles, de nombreux États l'ont interdit dans les salons à ongles, et l'industrie professionnelle des ongles a largement changé en méthylméthacrylate (EMA) en tant qu'alternative plus sûre. Les fabricants étrangers de systèmes d'ongles acryliques devraient vérifier si leurs formulations contiennent de l'AMM et comprendre les implications réglementaires et de marché.
Traitement des ongles qui pénètre dans le territoire de la drogue
Les produits à ongles qui prétendent être plus que des modifications de l'apparence cosmétique peuvent être classés comme des médicaments. Un durcif à ongles qui prétend ' renforcer les ongles ' en modifiant la structure des ongles peut être considéré comme un médicament. Un traitement cuticulier qui prétend "guérir les cuticules endommagées" fait une affirmation thérapeutique qui déclenche la classification des médicaments. Un traitement antifongique contre les ongles est sans aucun doute un médicament. Les fabricants étrangers devraient revoir toutes les allégations figurant sur les étiquettes de leurs produits pour ongles et sur les matériaux de commercialisation afin de s'assurer qu'aucune allégation ne franchit la frontière entre cosmétique et médicament. Les produits faisant valoir des médicaments doivent être enregistrés comme des médicaments OTC, porter l'étiquetage de Drug Facts et respecter les monographies OTC applicables ou détenir des NDA approuvés.
Additifs de couleur dans les produits à ongles
Les vernis à ongles utilisent une large gamme d'additifs de couleur, et toutes les couleurs doivent être autorisées par la FDA pour une utilisation cosmétique. De nombreux colorants de vernis à ongles sont des couleurs D&C qui nécessitent une certification de lot par la FDA. Certains pigments couramment utilisés dans les vernis à ongles tels que les différentes nuances rouge et orange D&C ont des restrictions d'utilisation qui les limitent aux cosmétiques appliqués à l'extérieur seulement, ce qui est acceptable pour les produits à ongles mais ne serait pas approprié pour les produits pour les lèvres ou les yeux du même fabricant. Les effets de brillance et de métal dans les produits à ongles peuvent impliquer des additifs de couleur, des brillons en plastique ou des flocons métalliques, chacun d'entre eux ayant à se conformer aux réglementations de la FDA.
Comment FDABridge aide les fabricants de produits à ongles
FDABridge fournit des conseils d'enregistrement des installations MoCRA, de liste des produits et de conformité pour les fabricants étrangers de produits à ongles. Nous vous aidons à nous assurer que vos produits sont correctement classés, que vos ingrédients sont conformes à la FDA et que vos étiquettes répondent aux exigences américaines. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour voir nos services cosmétiques ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de conformité avec les produits de l'ongle.
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