Pendant des décennies, le marché américain des cosmétiques a fonctionné dans un cadre réglementaire datant de 1938. La FDA avait une autorité limitée, les fabricants étaient largement autorégulés, et les exportateurs étrangers pouvaient entrer sur le marché avec une surveillance fédérale minimale. Cette ère s'est terminée avec la Loi sur la modernisation des réglementations sur les cosmétiques, communément connue sous le nom de MoCRA, signée en décembre 2022. L'Agence modifie fondamentalement le paysage de la conformité pour chaque entreprise qui fabrique, emballe ou distribue des produits cosmétiques aux États-Unis y compris les fabricants étrangers qui exportent sur le marché américain.
L'inscription à l'établissement est désormais obligatoire
En vertu du MoCRA, chaque installation qui fabrique ou traite des produits cosmétiques pour le marché américain doit s'inscrire à la FDA. Ce n'est pas un programme volontaire. Si votre installation n'est pas enregistrée, vos produits ne peuvent pas entrer légalement dans le commerce américain. L'enregistrement doit être effectué par le système électronique de la FDA et renouvelé tous les deux ans. Les installations étrangères doivent également désigner un agent américain une personne ou une entité physiquement située aux États-Unis qui sert de point de contact de la FDA. L'obligation d'enregistrement s'applique également aux fabricants sous contrat. Si vous produisez des cosmétiques au nom d'une marque, votre usine doit être enregistrée indépendamment.
Liste des produits: Chaque SKU enregistré
Au-delà de l'enregistrement des installations, le MoCRA exige que chaque produit cosmétique distribué aux États-Unis soit répertorié auprès de la FDA. Les listes de produits doivent inclure le nom du produit, la catégorie, une liste des ingrédients et le nom de la personne responsable. Cela crée une base de données fédérale rechercheable de tous les produits cosmétiques sur le marché américain. Pour les fabricants étrangers disposant de grandes lignes de produits, le processus de cotation exige une catalogue interne soigneuse. Chaque variante de formulation, chaque nom du produit et chaque utilisation prévue doivent être documentés avec précision. Les erreurs ou omissions dans les listes de produits peuvent déclencher des mesures d'application de la FDA.
Rapport d'événements indésirables: L'horloge de 15 jours ouvrables
L'une des exigences les plus importantes du point de vue opérationnel de l'ARC est la déclaration obligatoire des événements indésirables. Lorsqu'une personne responsable reçoit un rapport d'événement indésirable grave associé à un produit cosmétique, elle doit le signaler à la FDA dans les 15 jours ouvrables. Un événement grave peut entraîner une maladie qui entraîne la mort, une maladie mortelle, une hospitalisation, une invalidité persistante ou une anomalie congénitale. La personne responsable doit également soumettre toute information de suivi reçue dans un délai d'un an à compter du rapport initial. Cela signifie que les fabricants étrangers doivent établir des procédures claires d'apport d'événements indésirables, former le personnel à la clientèle et maintenir des dossiers qui peuvent résister à l'examen de la FDA.
Ce qui compte comme un événement grave
La FDA définit les effets indésirables graves de manière générale. Les réactions cutanées nécessitant un traitement médical, les réactions allergiques entraînant des visites aux urgences et les infections causées par des produits contaminés sont toutes admissibles. Les plaintes mineures rougeur temporaire, irritation légère qui disparaît sans traitement ne déclenchent généralement pas l'obligation de déclaration. Toutefois, la personne responsable doit documenter toutes les plaintes et prendre une décision pour chacune d'elles. Ne pas signaler un événement qualifié est une violation fédérale.
Sustant de sécurité: Prouvez que votre produit est sûr
Le MoCRA codifie l'attente que les produits cosmétiques doivent avoir une justification de sécurité adéquate. Cela signifie que les fabricants doivent conserver des documents démontrant que leurs produits sont sûrs dans des conditions d'utilisation étiquetées ou habituelles. La FDA n'a pas prescrit une seule méthodologie de test, mais la justification doit être fondée sur de solides principes scientifiques. Pour la plupart des fabricants, cela implique une combinaison de tests toxicologiques au niveau des ingrédients, de tests de stabilité, de tests microbiologiques et d'évaluations de la sécurité du produit fini. Les fabricants étrangers doivent être conscients que la FDA peut demander l'accès à ces dossiers et qu'une incapacité à les produire peut entraîner la réputation de falsification du produit.
Révélation des allergènes aux odeurs
Le MoCRA introduit de nouvelles exigences en matière d'étiquetage des allergènes aux odeurs. La FDA élabore une liste d'allergènes qui doivent être indiqués individuellement sur les étiquettes des produits, plutôt que de se cacher derrière le terme générique " parfum ". Bien que la liste finale des allergènes n'ait pas encore été publiée, les fabricants devraient commencer à examiner leurs formulations et à préparer des œuvres d'étiquettes qui peuvent répondre aux déclarations individuelles d'allergènes. L'UE a appliqué des exigences similaires depuis des années en vertu du règlement sur les produits cosmétiques, de sorte que les fabricants exportant déjà vers l'Europe peuvent avoir une avance sur la conformité.
Exigences relatives aux GMP sur l'horizon
Le MoCRA ordonne à la FDA d'établir des règlements sur les bonnes pratiques de fabrication pour les installations cosmétiques. Bien que la règle finale de GMP n'ait pas encore été émise, la FDA devrait aligner ses exigences sur la norme internationale ISO 22716, la norme internationale de GMP pour les cosmétiques. Les fabricants qui exercent déjà leur activité en vertu de l'ISO 22716 ou de systèmes de gestion de la qualité similaires trouveront probablement la transition gérable. Ceux qui ne disposent pas de programmes formels de GMP devraient commencer à mettre en œuvre des procédures documentées pour la production, le contrôle de la qualité, le stockage et la distribution dès maintenant avant que la règle ne soit finalisée et que l'application ne commence.
Exemptions et limitations pour les petites entreprises
L'ACEM prévoit des exemptions limitées pour les petites entreprises dont les ventes brutes annuelles moyennes sont inférieures à un million de dollars au cours des trois années précédentes. Les petites entreprises admissibles sont exemptées de certaines exigences, notamment l'enregistrement des installations et l'inscription sur la liste des produits. Toutefois, ils ne sont pas exemptés de la notification d'événements indésirables, de la justification de la sécurité ou de l'interdiction de produits falsifiés ou de marques erronées. L'exemption ne s'applique pas non plus aux entreprises qui fabriquent des produits contenant certaines catégories d'ingrédients que la FDA désigne comme nécessitant une surveillance supplémentaire. Les fabricants étrangers ne devraient pas supposer que l'exemption des petites entreprises leur est applicable sans une analyse minutieuse de leurs revenus américains.
La personne responsable: Qui porte le fardeau juridique
Le MoCRA introduit le concept de Responsable, défini comme le fabricant, l'emballage ou le distributeur dont le nom figure sur l'étiquette du produit. Pour les fabricants étrangers, la personne responsable est généralement l'importateur ou le distributeur basé aux États-Unis. La personne responsable est la principale responsable de la déclaration des événements indésirables, de la liste des produits et de la tenue de dossiers de sécurité. Cela signifie que votre partenaire américain est légalement responsable de vos produits. Si votre distributeur américain n'est pas prêt à respecter ces obligations, votre accès au marché est en danger. FDABridge recommande aux fabricants étrangers d'établir des accords contractuels clairs avec leurs partenaires américains définissant qui gère chaque obligation du MoCRA.
Les pouvoirs d'application de la loi de la FDA sous la MoCRA
L'Agence accorde à la FDA une autorité de contrôle considérablement étendue sur les cosmétiques. L'agence a maintenant le pouvoir de faire des rappels obligatoires. La FDA peut également suspendre l'enregistrement des installations qui présentent une probabilité raisonnable de graves conséquences néfastes pour la santé. En outre, le MoCRA comprend des dispositions fédérales de préemption qui empêchent les États d'établir leurs propres exigences en matière d'enregistrement des produits cosmétiques ou de déclaration d'événements indésirables, créant ainsi une norme nationale unique. Pour les fabricants étrangers, cela signifie que la FDA n'est plus un régulateur passif. Les inspections, les lettres d'avertissement, les alertes d'importation et les rappels obligatoires sont tous des outils que l'agence peut déployer contre les produits non conformes.
Les dates clés de conformité
Les exigences relatives à l'enregistrement des installations et à l'inscription des produits sont entrées en vigueur le 1er juillet 2024. Les exigences relatives aux rapports d'événements indésirables sont déjà en vigueur. Les règlements GMP et les exigences en matière d'étiquetage des allergènes de parfum seront mis en place progressivement au cours des prochaines années à mesure que la FDA finalisera les règles pertinentes. Les fabricants étrangers qui n'ont pas encore terminé leur inscription et leur annonce de produits sont déjà en dehors de la législation fédérale.
FDABridge fournit des services de conformité MoCRA complets aux fabricants de cosmétiques étrangers, y compris l'enregistrement des installations de la FDA, la préparation de l'annonce des produits, le soutien à la désignation des personnes responsables, les systèmes de déclaration d'événements indésirables et les examens de la preuve de sécurité. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour savoir comment nous pouvons préparer votre marque pour le marché américain, ou contactez-nous directement à fdabridge.com/contact.
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