Les histoires de la FDA #024 Un gel d'aloe vera chinois est devenu un médicament non approuvé en raison de ses affirmations

Réponse courte: La FDA considérait un gel d'aloe vera fabriqué en Chine comme un médicament non approuvé parce que son étiquette et son site Web promouvaient des utilisations impliquant des coups de soleil, des actions antiseptiques, la lutte contre l'acné, une peau irritée et des piqûres d'insectes. Dans le droit américain, l'utilisation prévue décrite par les revendications et le contexte peut transférer un produit de soins personnels des règles de cosmétique dans les règles de la drogue.

Cet article résume une déclaration publique d'alerte d'importation de la FDA. Le fabricant nommé dans ce dossier n'est pas identifié comme client de FDABridge.

Que dit l'alerte de l'importation ?

L'alerte d'importation 66-41 de la FDA énumère le gel d'aloe vera commercialisé sous le nom de Republic Cosmetics et fabriqué par Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. En Chine. L'entrée, publiée le 12 avril 2022, indique que les déclarations de l'étiquette et du site Web comprenaient des brûlures de soleil, des antiseptiques, un contrôle de l'acné, des irritations de la peau et des utilisations de morsures d'insectes. La FDA a décrit le produit comme étant un nouveau médicament non approuvé.

L'alerte est un exemple pratique de la FDA examinant plus que le paquet d'ingrédients. L'aloe vera peut être utilisé dans un cosmétique hydratant ordinaire, mais la même formule peut acquérir un usage médicamenteux prévu lorsque la commercialisation promet de traiter ou de prévenir une condition ou d'affecter la structure ou la fonction du corps.

Quelles sont les affirmations cosmétiques qui sont les plus susceptibles de déclencher la classification des médicaments?

Les revendications concernant le traitement de l'acné, l'eczéma, le psoriasis, la cicatrisation des plaies, l'infection, l'inflammation, la douleur, la repousse des cheveux, l'action antiseptique, le traitement des coups de soleil ou la prévention de la maladie méritent une révision réglementaire immédiate. Le libellé exact, la présentation du produit, les ingrédients actifs, les directions, la compréhension des consommateurs, les témoignages et le contenu Web lié peuvent tous contribuer à l'utilisation prévue.

Une déclaration de non-responsabilité disant 'non destinée à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie' ne neutralise pas les affirmations explicites de traitement ailleurs. De même, l'enregistrement d'une installation cosmétique dans le cadre du MoCRA et la publication du produit dans Cosmetics Direct n'autorisent pas les allégations de médicaments.

Pourquoi les sites Web et les annonces des détaillants sont importants

L'entrée publique de la FDA fait référence à la fois à l'étiquette du produit et au site Web. Les exportateurs devraient donc examiner chaque surface de réclamation faisant face aux États-Unis: Les produits de la marque sont les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les produits de la marque, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques et les marques de la marque, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques et les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les marques, les

Une étiquette conforme associée à une page de produit non conforme crée toujours une exposition réglementaire. Pour les marques internationales, l'échec commun est de traduire directement le langage thérapeutique du marché intérieur en anglais sans réévaluer la classification des produits américains.

Une liste de contrôle des prétendances de pré-lancement

• Créer un inventaire général de chaque revendication expresse et implicite utilisée dans le commerce américain.
• Classifier chaque SKU avant de déposer: un produit cosmétique, un médicament en vente libre, un médicament sur ordonnance, un dispositif ou un produit combiné.
• Séparer les affirmations d'apparence et de nettoyage des affirmations concernant la maladie, la guérison, la structure corporelle ou la fonction physiologique.
• Requérir l'approbation réglementaire avant que les distributeurs, les marchés ou les influenceurs publient de nouvelles revendications.
• Revoir les demandes chaque fois que la formule, l'étiquette, la campagne, le consommateur cible ou le canal de vente changent.

Réponses rapides pour les marques de beauté

Le gel d'aloe vera est-il automatiquement un médicament aux États-Unis ?

- Je ne peux pas. La classification dépend de l'utilisation prévue. Une prétention de base sur les produits cosmétiques hydratants ou apaisants est différente de celle sur les brûlures de soleil, l'acné, les infections ou les piqûres d'insectes.

L'inscription des produits de la MoCRA peut- elle rendre légales les revendications thérapeutiques?

- Je ne peux pas. Les demandes de renseignements de l'Agence MoCRA s'appliquent aux produits cosmétiques. Un produit commercialisé pour des utilisations médicamenteuses doit suivre la voie médicamenteuse applicable et ne peut pas compter sur l'enregistrement ou l'inscription des produits cosmétiques.

Source publique vérifiée

• L'alerte d'importation 66-41 de la FDA, y compris l'entrée du gel d'aloe vera de Guangzhou Biying Cosmetics: Le code de référence https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge examine la classification des cosmétiques, les documents du MoCRA, les packs d'ingrédients, les étiquettes et les demandes de règlement américaines avant le lancement. Visitez fdabridge.com/cosmetics ou fdabridge.com/contact.