Les histoires de la FDA #013 L'ingrédient d'une usine chinoise de suppléments était légal en Chine mais interdit par la FDA

Un fabricant de compléments alimentaires à Guangzhou se préparait à exporter une capsule de supplément de médecine traditionnelle chinoise aux États-Unis. Le produit contenait un mélange d'extraits botaniques comprenant un ingrédient un extrait végétal spécifique qui avait été utilisé en médecine à base de plantes chinoise pendant des siècles et était largement vendu comme un produit de santé dans toute l'Asie.

L'ingrédient n'avait pas été commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.

Pourquoi cette date compte- t- elle ?

En vertu de la Loi de 1994 sur la santé et l'éducation des suppléments alimentaires (DSHEA), tout ingrédient alimentaire qui n'a pas été commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994 est classé comme nouvel ingrédient alimentaire (NDI). Avant de commercialiser un produit contenant un NDI, le fabricant ou le distributeur doit soumettre une notification de NDI à la FDA au moins 75 jours avant l'introduction du produit. La notification doit démontrer une attente raisonnable de sécurité fondée sur l'historique d'utilisation de l'ingrédient ou d'autres preuves.

Le fabricant de Guangzhou n'avait pas déposé de notification NDI. Ils ont supposé que des siècles d'utilisation en Chine constituaient des preuves suffisantes de sécurité. En vertu de la loi américaine, il ne l'est pas à moins que ces preuves ne soient compilées dans une notification officielle de NDI et soumises à la FDA. Sans notification, le produit contenant le NDI est falsifié conformément à l'article 402 ((f) de la loi FD&C.

Le refus

Le premier envoi 2 000 bouteilles évalué à environ 28 000 $ a été refusé à l'entrée au port de Long Beach. Le dépistage des importations de la FDA a marqué le produit parce que l'ingrédient était sur la liste interne des IND de la FDA sans notifications actives. Le refus a été immédiat. Le produit n'a pas été examiné, n'a pas été testé il a simplement été refusé en fonction de la liste des ingrédients et de l'absence d'une notification NDI valide dans la base de données de la FDA.

Ce que nous avons fait

Nous avons travaillé avec le fabricant pour évaluer leurs options. Le dépôt d'une notification NDI prendrait au moins 75 jours et plus le temps de préparation et nécessiterait la compilation de données de sécurité études toxicologiques, littérature publiée et documentation de l'historique d'utilisation de l'ingrédient. L'alternative était de réformer le produit en utilisant uniquement des ingrédients ayant un statut établi de composant alimentaire aux États-Unis. Ils ont choisi la réformulation pour la vitesse et ont déposé la notification NDI séparément comme projet à plus long terme. Le produit réformé est entré sur le marché américain huit semaines plus tard.

Si vous fabriquez des suppléments alimentaires et que vous utilisez des ingrédients provenant des systèmes de médecine traditionnelle Ayurveda, TCM, Unani, Kampo vérifiez l'état NDI de chaque ingrédient avant de l'expédition. fdabridge.com/contact.