La Loi sur la modernisation des réglementations sur les cosmétiques a donné à la FDA l'autorité d'établir des exigences obligatoires en matière de bonnes pratiques de fabrication pour les produits cosmétiques pour la première fois dans l'histoire réglementaire des États-Unis, les cosmétiques seront assujettis à des normes GMP applicables. Bien que les règlements définitifs sur les GMP n'aient pas encore été publiés à partir de mi-2026, la FDA a clairement indiqué qu'ils tireront fortement parti des normes internationales existantes, en particulier ISO 22716:2007 (Cosmétiques bonnes pratiques de fabrication), qui est déjà largement adoptée en Europe et dans certaines régions d'Asie. Les fabricants étrangers qui attendent la règle finale avant de prendre des mesures se trouveront à se dépêcher de se conformer. Le moment est venu de se préparer.
Ce que signifie le GMP dans le contexte des cosmétiques
Les bonnes pratiques de fabrication sont les normes minimales qu'une installation doit respecter pour la production, le contrôle de la qualité, le stockage et la distribution de produits finis. Dans le contexte alimentaire et médicamenteux, la GMP est applicable depuis des décennies en vertu des Parties 110, 111, 117 et 211 du CFR. Les cosmétiques n'avaient pas d'équivalent. En vertu du MoCRA, les cosmétiques appartiennent aux catégories de produits réglementés qui doivent démontrer un contrôle systématique des conditions de fabrication. Les GMP pour les cosmétiques couvriront la conception et la maintenance des installations, la qualification et le nettoyage des équipements, les contrôles des matières premières, les procédures de production, les tests de contrôle de la qualité, la documentation et la tenue des dossiers, l'hygiène et la formation du personnel et la gestion des plaintes.
Pourquoi l'ISO 22716 est le point de départ pratique
La FDA a fait référence à l'ISO 22716:2007 dans de multiples déclarations publiques comme norme de référence pour la GMP cosmétique. Cette norme est déjà obligatoire pour les cosmétiques vendus dans l'Union européenne en vertu du règlement 1223/2009 , ce qui signifie que tout fabricant étranger qui exporte déjà en Europe est susceptible d'avoir la documentation ISO 22716. La norme couvre 17 domaines, y compris le personnel, les locaux, l'équipement, les matières premières, la production, les produits finis, le laboratoire de contrôle de la qualité, le traitement des produits non conformes aux spécifications, les déchets, la sous-traitance, les écarts, les plaintes, les rappels, le contrôle des changements, l'audit interne et la documentation. Les fabricants qui se conforment à l'ISO 22716 seront bien placés lorsque la FDA finalisera sa règle GMP. Les fabricants qui ne suivent actuellement aucun cadre de GMP devraient commencer à mettre en œuvre l'ISO 22716 immédiatement plutôt que d'attendre une règle spécifique aux États-Unis qui exigera les mêmes types de contrôles.
Comment fonctionnera l'application de la GMP dans le cadre du MoCRA
En vertu du MoCRA, la FDA a acquis l'autorité d'inspecter les installations de fabrication de cosmétiques tant au pays qu'à l'étranger et de prendre des mesures d'application contre les installations qui ne respectent pas les exigences de la GMP. Il s'agit d'un changement important par rapport à l'environnement antérieur à la MoCRA, où la FDA avait un pouvoir limité pour inspecter les installations cosmétiques et essentiellement aucun mécanisme pour appliquer les normes de fabrication. Les installations étrangères qui sont enregistrées dans le cadre du MoCRA peuvent s'attendre à des inspections de la FDA, et le processus d'inspection suivra probablement le même cadre général utilisé pour les inspections des installations alimentaires et médicamenteuses: une visite préalablement ou non annoncée, une revue des dossiers et des documents, une visite de l'installation et un rapport écrit des observations (formulaire 483 FDA) si des lacunes sont constatées.
Exonération pour les petites entreprises pour les GMP
L'ACEC exempte les petites entreprises qui ont une vente annuelle brute moyenne de cosmétiques aux États-Unis inférieure à un million de dollars au cours des trois années précédentes des exigences relatives aux GMP. Toutefois, l'exemption ne s'applique pas aux fabricants de produits qui touchent les muqueuses de l'œil, de produits qui sont injectés, de produits destinés à une utilisation interne ou de produits qui altèrent leur apparence pendant plus de 24 heures et qui ne sont pas normalement enlevés par les consommateurs. Un petit fabricant qui produit des adhésifs pour les cils, des colorants pour cheveux semi-permanents ou des remplissants injectables n'est pas exempté, quel que soit le revenu. Et de manière critique, l'exemption est basée sur les ventes américaines, pas sur les revenus mondiaux un grand fabricant avec une présence minimale aux États-Unis pourrait être admissible, alors qu'un petit fabricant avec une entreprise centrée aux États-Unis pourrait ne pas l'être.
Comment FDABridge aide les fabricants de cosmétiques à se préparer à la GMP
FDABridge aide les fabricants de cosmétiques étrangers à l'enregistrement des installations de l'ARCMo, à la liste des produits, à la désignation d'agents américains et à l'évaluation de la préparation aux GMP. Notre équipe comprend le cadre de l'Agence américaine de contrôle des risques et de la réglementation (MOCRA) et la norme ISO 22716, afin que nous puissions vous aider à identifier les lacunes dans vos pratiques de fabrication actuelles et à prioriser les mesures correctives avant la publication de la règle finale. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour en savoir plus sur nos services de cosmétiques ou fdabridge.com/contact pour commencer une conversation.
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