Une maison de parfum de luxe basée à Grasse, en France, vendait sur le marché américain depuis des décennies dans des grands magasins. Parfums, bougies, soins du corps un portefeuille de plus de 40 produits. Leur distribution aux États-Unis était gérée par un partenaire américain qui gérait les relations de vente au détail, le marketing et la logistique.
En janvier 2025, le partenaire américain a mentionné lors d'un appel de routine qu'il avait reçu une demande d'un détaillant demandant si la marque était conforme à la MoCRA. L'équipe de réglementation de la marque en France n'avait jamais entendu parler de la MoCRA.
Ce qu'ils ont raté
La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques a été signée en décembre 2022. Il a exigé l'enregistrement des installations cosmétiques et la mise sur la liste des produits à partir de 2023. La maison française de parfums avait vendu aux États-Unis pendant toute la durée de l'existence de la MoCRA sans enregistrer son usine de fabrication ni inscrire aucun de ses produits. Ils n'avaient pas de système de déclaration d'événements indésirables. Ils n'avaient pas d'agent américain désigné pour les cosmétiques. Ils n'ont pas respecté toutes les obligations du MoCRA.
L'équipe de réglementation de la maison de parfum a été expérimentée dans le règlement européen sur les cosmétiques Notifications du CPNP, désignation de la personne responsable, dossiers d'information sur les produits, évaluations de la sécurité. Ils connaissaient les règles européennes. Mais la MoCRA était une loi américaine, et personne dans leur département de conformité ne surveillait les changements réglementaires américains.
Ce que nous avons fait
Nous avons enregistré leur usine de fabrication de Grasse avec la FDA sous MoCRA en une semaine. Nous avons répertorié les 40+ produits via le système Cosmetics Direct de la FDA chaque produit avec sa liste complète des ingrédients INCI, sa catégorie de produits et ses informations sur les personnes responsables. Nous nous sommes désignés comme leurs agents américains. Nous avons établi un processus d'admission des événements indésirables qui transmet les plaintes des consommateurs de leur distributeur américain à la personne responsable en France dans le délai requis par le MoCRA. Temps total depuis le premier contact jusqu'à la conformité totale: 18 jours ouvrables.
La leçon
La MoCRA est nouvelle. De nombreuses marques européennes de cosmétiques même les plus sophistiquées avec des programmes de conformité complets de l'UE ne savent pas qu'elle existe. Si vous vendez des cosmétiques aux États-Unis et que vous n'êtes pas enregistré sous l'AEMC, vous êtes en panne de conformité. La loi ne dispose pas d'un délai de grâce pour les marques qui étaient déjà sur le marché avant sa promulgation. Inscrivez-vous maintenant. fdabridge.com/cosmetics.
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