Une société de matcha à Uji, à Kyoto, a produit une poudre de matcha de qualité cérémonielle de premier ordre qu'ils ont vendue au Japon comme thé traditionnel. Quand ils se sont étendus aux États-Unis, leur distributeur américain a suggéré d'ajouter des affirmations de santé au marketing: "Il stimule l'énergie naturellement, soutient la fonction immunitaire, est riche en antioxydants pour la santé cellulaire".
Le produit a été étiqueté comme aliment avec un panneau de données nutritionnelles. Les documents de marketing sur le site internet, sur Amazon et sur les tablettes contenaient des allégations de structure/fonction.
Le problème de la classification
Selon la loi américaine, un produit qui fait des revendications de structure/fonction revendications sur la façon dont une substance affecte la structure ou la fonction du corps est soit un complément alimentaire (si il contient un ingrédient alimentaire et est destiné à l'ingestion) ou un médicament (si les revendications vont plus loin dans le traitement de la maladie). Un aliment classique ne peut faire des affirmations de structure/fonction sans déclencher une reclassement. Les "incitations à l'énergie" et "supportent la fonction immunitaire" sont des affirmations de structure/fonction qui ont fait passer le matcha de la catégorie des aliments à la catégorie des suppléments alimentaires.
En tant que complément alimentaire, le produit avait besoin d'un panneau de faits sur les suppléments (et non sur les faits nutritionnels), de la déclaration requise ("Cette déclaration n'a pas été évaluée par l'Administration alimentaire et médicamenteuse. Ce produit n'est pas destiné au diagnostic, au traitement, au traitement ou à la prévention de toute maladie"), une notification de demande de structure/fonction présentée à la FDA dans les 30 jours suivant la première mise sur le marché et l'enregistrement de l'installation en vertu des exigences du supplément alimentaire CGMP de la partie 111 du 21 CFR.
Ce que nous avons fait
La compagnie avait deux chemins. Ils pourraient supprimer toutes les allégations de structure/fonction et vendre le matcha comme aliment conventionnel qui ne nécessiterait que l'enregistrement standard des établissements alimentaires et un panel de données nutritionnelles. Ou ils pourraient garder les revendications et se conformer aux réglementations de complément alimentaire. Ils ont choisi de vendre le matcha comme aliment classique dans les magasins de détail (pas de revendications de santé) et comme complément alimentaire via leur canal de commerce électronique (avec revendications et étiquetage conformes). Deux SKU. Deux étiquettes. Deux voies réglementaires de la même installation.
Si votre produit est un thé, une poudre, un extrait ou une plante et que vous voulez faire des déclarations liées à la santé aux États-Unis vous vendez presque certainement un supplément alimentaire, pas un aliment. Les exigences en matière d'étiquetage, d'enregistrement et de conformité sont différentes. Faites-le juste avant le lancement. fdabridge.com/contact.
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