En bref : lors d’une inspection en juin 2025, un inspecteur de la FDA a vu le personnel de Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., dans le Zhejiang (Chine), créer et antidater des registres de pH et de procédé pour des tiges de moutarde acidifiées vendues en sachets. La FDA a placé les produits de tiges de moutarde marinées de l’entreprise sous l’Import Alert 99-38 le 23 octobre 2025 et a émis une lettre d’avertissement le 28 novembre 2025.
Cet article résume une lettre d’avertissement publique de la FDA et une inscription à une Import Alert. L’entreprise citée dans ces documents n’est pas identifiée comme cliente de FDABridge, et aucun de ces documents ne fait état de maladies ni d’un rappel.
Que s’est-il passé dans l’usine chinoise de légumes acidifiés ?
La FDA a inspecté l’établissement de Yuyao, à Ningbo, les 16 et 17 juin 2025. Selon la lettre d’avertissement, aucun registre de transformation ou de production démontrant le respect des facteurs critiques des procédés programmés (scheduled processes) déposés par l’entreprise n’était disponible pour les sachets de tiges de moutarde acidifiées destinés à la vente au détail et expédiés aux États-Unis entre le 28 avril 2024 et le 9 juin 2025.
Le premier matin, après une visite des installations de trois heures, l’inspecteur a vu le responsable du contrôle qualité et un membre du personnel administratif créer et antidater des registres, notamment les résultats de pH des produits finis, les journaux de production quotidiens, les registres de préparation des lots, les registres de surveillance du bain-marie et les registres de surveillance des facteurs critiques. La FDA indique que l’entreprise a reconnu que des registres de production documentant la surveillance des facteurs critiques étaient fabriqués de toutes pièces pendant la visite, et que les registres antidatés couvraient des tiges de moutarde produites depuis 2023. À la clôture de l’inspection, l’inspecteur a expliqué que les registres doivent être « véridiques, exacts et établis au moment où l’activité est réalisée ».
Pourquoi la FDA a-t-elle agi sur la base des registres plutôt que d’un résultat d’analyse ?
Selon le 21 CFR 114.3, les aliments acidifiés sont des aliments faiblement acides additionnés d’acides ou d’aliments acides, dont l’activité de l’eau est supérieure à 0,85 et dont le pH d’équilibre du produit fini est inférieur ou égal à 4,6. Leur sécurité dépend du procédé programmé, qui comprend la maîtrise du pH et des autres facteurs critiques et qui est choisi de sorte que l’aliment ne permette pas la croissance de micro-organismes ayant une importance pour la santé publique.
Selon le 21 CFR 114.100(b), les registres de transformation et de production doivent démontrer le respect du procédé programmé, y compris le pH et les autres facteurs critiques, avec suffisamment de détails pour permettre une évaluation des risques pour la santé publique de chaque lot. Des registres rédigés après coup ne le permettent pas. La FDA a conclu que l’entreprise ne pouvait pas démontrer que ses tiges de moutarde avaient été fabriquées conformément aux procédés déposés et que les produits étaient falsifiés (adulterated) au sens de la section 402(a)(4) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Pour les transformateurs étrangers, le 21 CFR 108.25(j) remplace la voie du permis d’urgence par le refus d’admission.
La réponse de l’entreprise du 4 juillet 2025 décrivait une nouvelle évaluation des risques, une nouvelle formation du personnel et un système de revue des registres, mais ne comportait qu’un seul exemple de chaque document, de sorte que la FDA n’a pas pu évaluer la surveillance des facteurs critiques dans la durée. Un registre de pH joint à la réponse semblait également accepter un résultat qui, selon la FDA, ne correspondait pas au procédé déposé.
L’Import Alert 99-38 vise toutes les variétés de tiges de moutarde marinées acidifiées prêtes à consommer de l’entreprise, en sachets aluminium. Pour sortir de sa liste rouge (Red List), une entreprise doit fournir à la FDA des informations montrant qu’elle a remédié aux conditions à l’origine de l’infraction, par exemple des registres prouvant la fabrication selon le procédé programmé, l’évaluation d’une autorité de procédé (process authority) reconnue, des données de pénétration de la chaleur ou une certification par un tiers, fournies en anglais.
Qu’aurait dû mettre en place le transformateur ?
Un procédé programmé déposé est un engagement que la FDA peut contrôler. Selon le 21 CFR 108.25(c), un transformateur étranger d’aliments acidifiés doit s’enregistrer avant de proposer des aliments à l’importation et déposer ses procédés programmés. Le dépôt ne vaut pas approbation de la FDA, et chaque aliment doit être transformé en se conformant au moins au procédé déposé. L’Import Alert 99-38 ne s’applique que lorsqu’une entreprise a déjà traité son produit comme une conserve faiblement acide ou un aliment acidifié en soumettant un procédé programmé ; le dépôt a donc fait entrer cette entreprise dans le système sans la protéger d’un examen de ses registres.
La Part 114 fixe également les contrôles quotidiens : une supervision des opérations par une personne ayant suivi la formation exigée par le 21 CFR 114.10, des mesures et enregistrements du pH suffisamment fréquents pour maintenir le pH d’équilibre du produit fini à 4,6 ou moins, des codes sur les récipients identifiant l’établissement, le produit et la période de conditionnement, et un dossier distinct pour les écarts de procédé. Selon le 21 CFR 108.25(g), les registres de transformation, d’écarts et de pH doivent être établis, examinés et conservés pendant trois ans, et la FDA peut les inspecter et les copier sur demande écrite lors d’une inspection.
Liste de contrôle des registres pour les exportateurs d’aliments acidifiés
- Faites correspondre les instructions de travail sur la ligne à chaque procédé programmé déposé, par produit et par format de récipient.
- Faites consigner le pH et les autres facteurs critiques au moment où l’activité a lieu, par la personne qui la réalise ou l’observe, et ne complétez ni n’antidatez jamais un registre a posteriori.
- Fixez des critères d’acceptation du pH du produit fini conformes au procédé déposé, et consignez tout non-respect comme un écart de procédé.
- Vérifiez avant l’expédition que chaque code de lot destiné aux États-Unis renvoie à ses registres de production, de pH et de transformation.
- Lorsque vous répondez à la FDA, transmettez des preuves portant sur plusieurs lots. La FDA a demandé à cette entreprise des registres de transformation couvrant au moins cinq lots produits sur au moins cinq jours.
Guides connexes
Les obligations de classification et de dépôt pour les aliments acidifiés et les conserves faiblement acides sont expliquées dans le guide de l’enregistrement FCE/SID pour les conserves faiblement acides et acidifiées. Le fonctionnement des Import Alerts et des demandes de retrait est présenté dans ce qu’est une Import Alert de la FDA et comment les établissements en sont retirés, et les réponses aux lettres d’avertissement dans comment les établissements étrangers devraient répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. La préparation aux inspections est abordée dans les inspections de la FDA dans les établissements étrangers enregistrés.
Comment FDABridge vous aide
Le service d’enregistrement FCE/SID de FDABridge évalue le produit, la formulation, le récipient et le périmètre du marché américain, prépare l’enregistrement Food Canning Establishment lorsqu’il est requis et prépare les dépôts de procédés programmés à partir de données de procédé qualifiées fournies par le transformateur et son autorité de procédé. Comme l’indique cette page, la mise au point scientifique du procédé et les contrôles de production restent des responsabilités distinctes ; un dépôt ne peut donc pas remplacer les registres de lots. L’enregistrement d’établissement alimentaire, y compris la couverture d’agent américain la première année pour les établissements étrangers, est un service distinct. Aucun de ces dépôts ne vaut approbation de la FDA.
Sources : lettre d’avertissement de la FDA adressée à Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 novembre 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025) ; FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html) ; 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25) ; 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).