Réponse brève : la FDA a inclus des anchois marinés réfrigérés et du hareng fumé à froid de Filaretos Bros Co. dans l'Import Alert 16-120 après des écarts graves par rapport au 21 CFR Part 123.
Cet article résume des dossiers publics de la FDA. Les entreprises citées ne sont pas identifiées comme clientes de FDABridge.
Que s'est-il passé selon le dossier public ?
L'entrée couvre des anchois prêts à consommer dans l'huile, sans traitement thermique, et du hareng prêt à consommer emballé sous vide. La FDA a considéré qu'ils semblaient adultérés en vertu de la section 402(a)(4).
L'entrée ne signale ni rappel ni maladie. Elle autorise le DWPE pour les produits listés et transfère au responsable la nécessité de démontrer l'admissibilité.
Quelle exigence réglementaire a été déterminante ?
La FDA a identifié une limite critique inadéquate en vertu du 21 CFR 123.6(c)(3) et l'absence d'un ou plusieurs points critiques de contrôle en vertu du 123.6(c)(2). La marinade, le fumage, l'huile, la réfrigération ou le vide ne contrôlent pas à eux seuls tous les dangers.
Ce que les exportateurs doivent vérifier
- Préparer une analyse spécifique par espèce, procédé et format d'emballage.
- Identifier les contrôles de la réception au stockage et au transport.
- Utiliser des limites mesurables, scientifiquement étayées et liées au danger.
- Documenter la surveillance, les corrections, la vérification, l'étalonnage et la revue.
Réponse rapide pour les exportateurs
L'enregistrement FDA identifie l'établissement, mais n'approuve pas son plan HACCP. Une alerte d'importation n'équivaut pas non plus à un rappel du marché.
Sources publiques vérifiées
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_25.html
- https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls
FDABridge accompagne les fabricants étrangers pour l'enregistrement FDA, l'agent américain, la révision d'étiquetage et la préparation à l'importation. Visitez fdabridge.com/contact.
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