Réponse brève : la FDA a traité comme médicament non approuvé un gel d'aloe vera fabriqué par Guangzhou Biying Cosmetics et commercialisé sous le nom Republic Cosmetics parce que son étiquette et son site promettaient des utilisations contre les coups de soleil, l'acné, les irritations, les piqûres et comme antiseptique.
Cet article résume des dossiers publics de la FDA. Les entreprises citées ne sont pas identifiées comme clientes de FDABridge.
Que s'est-il passé selon le dossier public ?
L'entrée a été publiée le 12 avril 2022 dans l'Import Alert 66-41. L'ingrédient aloe ne convertit pas automatiquement le produit en médicament ; la classification découle de l'usage prévu démontré par les allégations et le contexte commercial.
La FDA peut examiner l'emballage, le site web, Amazon, les catalogues, la publicité, les réseaux sociaux, les instructions pour influenceurs, les témoignages et les images. Une étiquette prudente ne neutralise pas des allégations thérapeutiques publiées sur un autre canal.
Quelle exigence réglementaire a été déterminante ?
Les allégations de traiter l'acné, l'eczéma, les plaies, les infections, l'inflammation, la douleur, les brûlures ou les piqûres peuvent déclencher la réglementation sur les médicaments. Une clause de non-responsabilité et le listing MoCRA n'autorisent pas ces usages.
Ce que les exportateurs doivent vérifier
- Inventorier toutes les allégations expresses et implicites destinées aux États-Unis.
- Classifier chaque SKU comme cosmétique, médicament en vente libre ou autre catégorie avant le dépôt.
- Séparer le nettoyage ou l'apparence du traitement de maladie ou de fonction corporelle.
- Exiger une approbation réglementaire avant que les distributeurs ou influenceurs ne publient du contenu.
Réponse rapide pour les exportateurs
Un gel d'aloe peut être un cosmétique s'il se limite à hydrater ou conditionner. Les allégations thérapeutiques peuvent changer sa classification même si la formule reste la même.
Sources publiques vérifiées
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge accompagne les fabricants étrangers pour l'enregistrement FDA, l'agent américain, la révision d'étiquetage et la préparation à l'importation. Visitez fdabridge.com/contact.
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