Une entreprise de cosmétiques basée à Istanbul avait construit une marque forte en Turquie, dans les pays du Golfe et dans certaines parties de l'Europe de l'Est. Ils ont fabriqué des crèmes de soin de la peau de haute qualité, des crèmes hydratantes, des sérums, des produits de nettoyage, des crèmes pour les yeux. Lorsqu'un distributeur américain leur a demandé de se lancer sur le marché américain, ils ont supposé que le processus était similaire à ce qu'ils avaient fait dans l'UE: enregistrer l'installation, répertorier les produits, respecter les règles d'étiquetage.
Ils avaient raison sur la plupart de leur gamme de produits. Mais un produit leur crème hydratante quotidienne la plus vendue avait un problème qu'ils n'avaient jamais prévu.
Le problème
Le crème hydratante contenait une protection solaire de SPF 15. En Turquie et dans l'UE, les écrans solaires sont des produits cosmétiques. Aux États-Unis, tout produit présentant une affirmation de SPF est un médicament sans ordonnance réglementé par la monographie de la FDA sur les écran solaires (21 CFR Partie 352). Ce n'est pas une question technique. C'est l'une des différences de classification les plus fondamentales entre la réglementation américaine et la réglementation européenne sur les produits cosmétiques.
En tant que médicament, l'hydratant nécessitait l'enregistrement de l'établissement pharmaceutique en vertu de la partie 207 du CFR 21 et du Code des étiquettes du CND, l'inscription du produit pharmaceutique au format SPL, un panneau de données sur les médicaments sur l'étiquette (pas une liste des ingrédients cosmétiques), le respect de la monographie des produits solaires en vente libre pour les ingrédients et les concentrations actifs et les frais annuels d'utilisation en vertu du GDUFA. La compagnie n'en avait pas.
Ce que nous avons fait
Nous avons classé leur portefeuille de produits 23 SKU et identifié les produits qui étaient des cosmétiques sous le MoCRA et qui ont traversé le territoire de la drogue. Le hydratant SPF était le seul médicament. Nous leur avons donné deux options: supprimer la demande de FPS et la réformuler en hydratant cosmétique, ou s'inscrire en tant qu'établissement pharmaceutique et répertorier le produit comme médicament hors ordonnance. Ils ont choisi de renoncer à la demande de SPF pour le marché américain et de la réformuler avec une version non SPF. Nous avons ensuite enregistré leur installation dans le cadre du MoCRA, répertorié les 22 produits cosmétiques restants et examiné leurs étiquettes pour la conformité des États-Unis.
Ce qui aurait pu arriver
Si ils avaient expédié l'humidificateur SPF aux États-Unis comme cosmétique, le produit aurait été un nouveau médicament non approuvé l'une des violations les plus graves dans le cadre d'application de la FDA. La FDA émet régulièrement des lettres d'avertissement pour ce scénario exact, et les lettres d'avertissement sont publiées sur la base de données publique de la FDA, recherchable par tout acheteur potentiel américain. Un seul produit avec une mauvaise classification aurait pu empoisonner leur entrée sur l'ensemble du marché américain.
Si vous vendez des produits de soins de la peau, des soins capillaires ou des produits de soins personnels et que vous ne soyez pas sûr que l'un d'entre eux soit une drogue aux États-Unis, c'est la première question à laquelle vous devez répondre avant d'enregistrer quoi que ce soit. Visitez fdabridge.com/cosmetics ou fdabridge.com/drug.
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