Chaque année, le 1er octobre, la FDA actualise ses redevances pour les dispositifs médicaux. Pour l’exercice budgétaire (fiscal year, FY) 2027, qui court du 1er octobre 2026 au 30 septembre 2027, la redevance annuelle d’enregistrement d’établissement s’élève à 13 785 $. Pour la plupart des fabricants étrangers de dispositifs, c’est la seule redevance qui revient chaque année, quels que soient les nouveaux produits, et elle doit être payée avant que l’enregistrement puisse être finalisé. Voici ce que les chiffres de l’exercice 2027 signifient en pratique.
Les redevances de l’exercice 2027 en un coup d’œil
- Enregistrement annuel d’établissement : 13 785 $. Aucun tarif réduit pour petites entreprises n’existe pour cette redevance.
- Notification préalable à la mise sur le marché 510(k) : 28 653 $ au tarif standard, 7 163 $ pour les petites entreprises qualifiées.
- Demande d’informations de classification 513(g) : 8 596 $ au tarif standard, 4 298 $ pour les petites entreprises.
- Demande de classification De Novo : 191 020 $ au tarif standard, 47 755 $ pour les petites entreprises.
- PMA, PDP, PMR ou BLA : 636 732 $ au tarif standard, 159 183 $ pour les petites entreprises.
Les tarifs réduits ne s’appliquent qu’aux entreprises que le CDRH a reconnues comme petites entreprises dans le cadre de son programme Small Business Determination (SBD) pour l’exercice en cours. Aucune redevance ne s’applique à une 510(k) soumise à la FDA par l’intermédiaire d’un examinateur tiers accrédité par la FDA.
Qui doit payer la redevance d’établissement
La plupart des établissements tenus de s’enregistrer auprès de la FDA paient aussi la redevance annuelle. Pour les entreprises étrangères, cela inclut généralement les fabricants, les concepteurs de spécifications, les fabricants sous contrat et les stérilisateurs, les réétiqueteurs et les reconditionneurs, ainsi que les exportateurs étrangers de dispositifs fabriqués ailleurs. Certaines activités enregistrées ne donnent pas lieu à la redevance : vérifiez donc votre activité exacte dans le tableau de la FDA « Who Must Register, List and Pay the Fee » avant de payer. Notre guide sur l’enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers détaille les types d’activités.
La FDA peut exonérer de la redevance annuelle d’établissement, mais pas de la redevance due pour un enregistrement initial, certaines petites entreprises qui obtiennent le statut de petite entreprise via le programme SBD et démontrent que le paiement leur causerait des difficultés financières. La FDA statue au cas par cas. Ne partez pas du principe que vous en bénéficiez.
La période d’enregistrement annuelle : du 1er octobre au 31 décembre
Les établissements de dispositifs médicaux renouvellent leur enregistrement et réexaminent leurs listings de dispositifs chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre. L’ordre des étapes compte : payez d’abord la redevance de l’exercice 2027 via le système Device Facility User Fee de la FDA, obtenez le numéro d’identification du paiement, puis finalisez l’enregistrement annuel dans le Unified Registration and Listing System (FURLS) de la FDA. Le paiement seul ne renouvelle pas un enregistrement. Un enregistrement non renouvelé au 31 décembre peut rendre les dispositifs de l’établissement mal étiquetés (misbranded), ce qui peut entraîner leur retenue à la frontière américaine.
Agent américain et obligations de listing
Un établissement étranger tenu de s’enregistrer doit aussi désigner un agent américain qui réside aux États-Unis ou y possède un établissement commercial. La FDA passe par l’agent américain pour contacter l’établissement et planifier les inspections : l’agent doit donc être joignable et confirmer sa désignation. Notre article expliquant pourquoi chaque établissement étranger a besoin d’un agent américain présente ce rôle. Les listings de dispositifs doivent également être vérifiés chaque année : ajoutez les nouveaux produits, retirez ceux qui ne sont plus commercialisés et confirmez les codes produits.
Enregistrement ne veut pas dire autorisation
Payer la redevance et s’enregistrer ne signifie pas que la FDA a approuvé ou autorisé un dispositif. De nombreux dispositifs de classe II nécessitent aussi une 510(k), et les dispositifs à risque plus élevé une demande De Novo ou une PMA, chacune avec sa propre redevance indiquée plus haut. Les étiquettes doivent aussi respecter les règles de la FDA. Notre guide sur les symboles d’étiquetage des dispositifs médicaux pour le marché américain indique quels symboles peuvent être utilisés sans texte d’accompagnement.
Check-list de l’exercice 2027 pour les fabricants étrangers de dispositifs
- Confirmez votre activité enregistrée et vérifiez si elle donne lieu à la redevance d’établissement.
- Prévoyez 13 785 $ pour la redevance d’établissement de l’exercice 2027 et payez-la via le système Device Facility User Fee avant de vous enregistrer.
- Finalisez l’enregistrement annuel et la revue des listings dans FURLS entre le 1er octobre et le 31 décembre 2026.
- Vérifiez que les coordonnées de votre agent américain sont à jour et que l’agent a accepté sa désignation.
- Si vous prévoyez une 510(k), une demande De Novo ou une PMA cette année, demandez d’abord le statut de petite entreprise. Elle peut réduire ces redevances d’environ trois quarts.
FDABridge prend en charge l’enregistrement d’établissement de dispositifs médicaux, le listing des dispositifs et la désignation de l’agent américain pour les fabricants étrangers. La redevance FDA est payée à la FDA et distincte des honoraires de service de FDABridge.
Sources
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (redevances des dispositifs médicaux) : https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (enregistrement des établissements et listing des dispositifs) : https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807