Les produits de soins de la peau représentent l'un des segments les plus en croissance des importations de cosmétiques aux États-Unis, motivés par la demande des consommateurs de K-beauty, J-beauty, de soins de la peau de luxe européens et de formulations spéciales du monde entier. Mais les marques étrangères de soins de la peau sous-estiment constamment les différences réglementaires entre le marché américain et leur marché intérieur. Les États-Unis n'approuvent pas les produits cosmétiques à l'avance il n'existe pas d'équivalent de la notification du CPNP qui accorde l'accès au marché dans l'UE. Le cadre américain repose plutôt sur l'enregistrement des installations et la cotation des produits au titre du MoCRA, le respect des exigences spécifiques d'étiquetage qui diffèrent de tous les autres marchés majeurs et le respect des restrictions sur les ingrédients qui sont à la fois plus étroites et plus larges que celles des autres juridictions.
L'enregistrement des installations du MoCRA et l'inscription des produits de soins de la peau
Chaque établissement étranger qui fabrique ou traite des produits de soins de la peau pour la distribution aux États-Unis doit s'inscrire auprès de la FDA en vertu du MoCRA. L'enregistrement doit être effectué via le portail Cosmetics Direct de la FDA et nécessite le nom juridique de l'installation, l'adresse, un identifiant d'établissement de la FDA (FEI) et la désignation d'un agent américain. En plus de l'enregistrement de l'installation, la personne responsable doit généralement la propriétaire de la marque ou l'entité dont le nom figure sur l'étiquette du produit faire la liste de chaque produit de soins de la peau auprès de la FDA. L'enregistrement du produit comprend le nom du produit, la catégorie, la liste des ingrédients et les coordonnées de la personne responsable. Les listes de produits doivent être soumises dans les 120 jours suivant la mise sur le marché et doivent être mises à jour annuellement ou dans les 60 jours suivant tout changement important.
Exigences d'étiquetage uniques pour le marché américain
Les exigences américaines en matière d'étiquetage des produits cosmétiques en vertu de la partie 701 du CFR 21 diffèrent des exigences de l'UE de plusieurs façons importantes. La liste des ingrédients doit être répertoriée dans l'ordre décroissant de prédominance en utilisant les noms INCI (Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques) similaires à ceux de l'UE, mais avec certaines différences dans les conventions de nommage de certains ingrédients. Les ingrédients présents à des concentrations de 1% ou moins peuvent être énumérés dans n'importe quel ordre après ceux supérieurs à 1%. Les additifs de couleur doivent être énumérés séparément et peuvent utiliser une déclaration "peut contenir" pour les lignes de produits qui partagent une formule de base sur plusieurs nuances. Le contenu net doit apparaître à la fois dans les unités conventionnelles et métriques américaines une exigence selon laquelle les étiquettes de l'UE, qui utilisent uniquement des mesures, doivent être modifiées pour les inclure.
L'énoncé d'identité du produit sur le panneau d'affichage principal doit décrire le produit avec précision. Les déclarations d'avertissement sont requises pour les produits qui n'ont pas été testés de manière adéquate en matière de sécurité en vertu du 21 CFR 740.10, l'étiquette doit être rédigée comme suit: "Avertissement: La sécurité de ce produit n'a pas été déterminée' et pour des types de produits spécifiques tels que des sprays à aérosols, des produits contenant certains ingrédients et des produits destinés à l'œil. Le nom et l'adresse du fabricant, de l'emballage ou du distributeur doivent figurer sur l'étiquette, et si l'entité nommée n'est pas le fabricant, une phrase qualifiante ("fabriquée pour", "distribuée par") est requise.
Restrictions sur les ingrédients pour le marché américain
Les États-Unis et l'UE adoptent des approches fondamentalement différentes en matière de réglementation des ingrédients cosmétiques. L'UE opère par un système de listes positives (annexe III à VI du règlement 1223/2009) qui précise quelles substances peuvent être utilisées comme colorants, conservateurs et filtres UV, ainsi qu'une liste négative (annexe II) de plus de 1 700 substances interdites. L'approche américaine est plus permissive dans certains domaines il n'existe pas de liste positive des conservateurs, et la liste des substances expressément interdites en vertu de la partie 700 du CFR 21 est beaucoup plus courte que l'annexe II de l'UE. Cependant, les États-Unis sont plus restrictifs dans d'autres domaines les additifs de couleur doivent provenir de sources approuvées par la FDA et (pour certaines couleurs) certifiées par lots, et plusieurs colorants couramment utilisés dans les soins de la peau asiatiques et européens ne sont pas autorisés à être utilisés aux États-Unis.
Les préoccupations spécifiques concernant les ingrédients pour les marques étrangères de soins de la peau comprennent l'hydroquinone (qui est réglementé comme ingrédient actif de médicaments hors ordonnance aux États-Unis, et non comme ingrédient cosmétique), le rétinol et les dérivés rétinoïdes (qui sont des ingrédients cosmétiques aux États-Unis à moins que des affirmations de médicaments ne soient faites), certains produits de protection solaire (qui sont réglementés comme médicaments hors ordonnance dans le cadre de la monographie du écran solaire, et non comme ingrédients cosmétiques) et les composés de mercure, qui sont interdits dans les cosmétiques en vertu du 21 CFR 700.13 sauf en tant que conservateur dans les cosmétiques pour les yeux à des concentrations ne dépassant pas 65 ppm.
Les produits SPF sont des drogues aux États-Unis.
L'une des différences les plus importantes pour les marques de soins de la peau étrangères est que tout produit présentant une revendication SPF est réglementé comme un médicament hors ordonnance aux États-Unis et non comme un cosmétique. Cela inclut les crèmes hydratantes avec SPF, les crèmes BB, les crèmes CC, les crèmes solaires teintées et tout produit de soin de la peau qui prétend protéger contre les rayons UV. Dans l'UE, les crèmes solaires sont des produits cosmétiques; aux États-Unis, il s'agit de médicaments qui doivent respecter la monographie des médicaments en vente libre pour les ingrédients actifs de crème solaire (21 CFR Partie 352, actuellement en révision par la FDA), doivent être enregistrés comme établissements pharmaceutiques, doivent obtenir des codes d'étiquetage NDC et doivent porter un panneau Drug Facts au lieu de ou en plus de étiquetage cosmétique. Une marque étrangère de soins de la peau qui vend un hydratant à SPF 30 dans l'UE comme cosmétique doit être enregistrée comme établissement pharmaceutique aux États-Unis et respecter toutes les réglementations relatives aux médicaments applicables.
Comment FDABridge aide les marques de soins de la peau à entrer sur le marché américain
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