Le MoCRA prévoit une exemption pour les petites entreprises qui exempte certaines entreprises de cosmétiques de l'enregistrement des installations, de la mise en liste des produits et de certaines exigences de tenue de dossiers imposées aux grandes entreprises. L'exemption s'applique aux entreprises dont les ventes annuelles brutes moyennes de produits cosmétiques aux États-Unis ont été inférieures à 1 million de dollars au cours des trois années précédentes. Pour de nombreuses petites marques étrangères de cosmétiques qui testent le marché américain ou vendent par des canaux limités, cette exemption semble supprimer la nécessité de se conformer à la FDA mais l'exemption est plus étroite qu'elle ne l'est d'abord et plusieurs obligations importantes du MoCRA ne sont pas couvertes par l'exemption du tout.
Le seuil de 1 million de dollars et sa calculation
L'exemption des petites entreprises s'applique aux entités dont la moyenne annuelle brute de ventes de produits cosmétiques aux États-Unis au cours des trois années précédentes est inférieure à 1 million de dollars. Cette somme est calculée sur la base des ventes aux États-Unis seulement les ventes mondiales ne sont pas incluses dans le calcul. Le calcul utilise les ventes brutes (avant les déductions pour les retours, les allocations ou les réductions), et il a une moyenne de plus de trois ans, de sorte qu'une entreprise qui avait 500 000 $ en ventes de cosmétiques américaines en première année, 800 000 $ en deuxième année et 1,5 million $ en troisième année aurait une moyenne de trois ans d'environ 933.000 $ et serait toujours admissible à l'exemption. Toutefois, une entreprise qui dépasse la moyenne de 1 million de dollars au cours de la période de trois ans suivante doit respecter toutes les exigences du MoCRA, y compris l'enregistrement rétroactif des installations et l'inscription sur la liste des produits.
Quelles sont les conditions d'exemption
L'exemption pour les petites entreprises, le cas échéant, libère la société de l'obligation d'enregistrement des installations, de l'obligation d'inscription des produits et de certaines obligations de tenue de dossiers. Cela signifie qu'une petite entreprise admissible n'a pas besoin d'enregistrer son établissement de fabrication auprès de la FDA en vertu du MoCRA, n'a pas besoin d'enregistrer ses produits cosmétiques individuels auprès de la FDA et dispose d'une période de conservation réduite des événements indésirables (trois ans au lieu de six). Ces exemptions peuvent réduire considérablement la charge réglementaire pour les petites marques qui commencent à vendre sur le marché américain.
Exceptions critiques à l'exemption pour les petites entreprises
L'exemption ne s'applique pas à plusieurs catégories de produits cosmétiques, quel que soit le volume des ventes de l'entreprise. Les produits qui entrent en contact avec la muqueuse de l'œil dans des conditions d'utilisation habituelles ou raisonnablement prévisibles ne sont pas couverts cela inclut les ombres oculaires, les éclissants oculaires, les mascaras, les crèmes oculaires commercialisées pour l'utilisation autour de l'œil et les solutions de lentilles de contact classées comme cosmétiques. Les produits qui sont injectés ne sont pas couverts. Les produits destinés à une utilisation interne ne sont pas couverts. Les produits destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures dans les conditions d'utilisation habituelles et qui ne sont pas retirés par le consommateur dans le cadre de l'utilisation normale ne sont pas couverts.
Ces exceptions signifient qu'une petite marque avec des ventes annuelles aux États-Unis de 200 000 $ qui vend des mascaras, des éclaboussures ou des ombres d'œil doit toujours enregistrer son établissement et répertorier ces produits auprès de la FDA sous MoCRA. L'exemption peut encore s'appliquer aux autres produits de la marque (produits de lèvres, produits de soins de la peau, produits de soins du corps) qui ne relèvent pas des exceptions, mais les produits oculaires entraînent des obligations de conformité complètes, quelle que soit la taille de l'entreprise. Cette situation de double statut certains produits sont exemptés, d'autres non crée une complexité administrative que de nombreuses petites marques ne s'attendent pas à.
Obligations applicables indépendamment du statut d'exemption
Même lorsque l'exemption est applicable aux petites entreprises, plusieurs obligations du MoCRA restent en vigueur. L'exigence de justification de sécurité s'applique à tous les produits cosmétiques chaque entreprise, quelle que soit sa taille, doit maintenir une justification de sécurité adéquate pour ses produits et ingrédients. L'exigence de déclaration d'événements indésirables pour les événements graves (notification de la FDA à 15 jours ouvrables) s'applique à toutes les personnes responsables, quelle que soit leur taille. L'obligation d'inclure les informations de contact sur les événements indésirables sur l'étiquette du produit s'applique à tous les produits. L'interdiction de produits cosmétiques falsifiés et mal marqués en vertu de la loi FD&C s'applique indépendamment de la taille de l'entreprise ou du statut d'exemption. Une petite entreprise qui revendique l'exemption n'est pas exemptée de la fabrication de produits sûrs ou de la déclaration de problèmes de sécurité graves.
Comment FDABridge aide les petites marques de cosmétiques
FDABridge aide les petites marques de cosmétiques étrangères à déterminer si l'exemption MoCRA pour les petites entreprises s'applique à leurs activités aux États-Unis, à identifier les produits relevant des exceptions d'exemption et à compléter l'enregistrement des installations et la liste des produits lorsque cela est nécessaire. Nos services sont conçus pour être accessibles à toutes les marques. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour voir nos services cosmétiques ou fdabridge.com/contact pour discuter de votre situation spécifique.
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