L'une des décisions réglementaires les plus importantes qu'un fabricant étranger prenne lorsqu'il entre sur le marché américain est de déterminer si son produit est un cosmétique, un médicament ou les deux sous la classification de la FDA. Cette classification ne repose pas sur les ingrédients du produit, sa catégorie de commercialisation dans le pays d'origine du fabricant ou sa propre caractérisation du produit elle est déterminée par l'utilisation prévue du produit, que la FDA détermine principalement des affirmations faites dans les matériaux d'étiquetage, de publicité et de commercialisation. Un hydratant est un cosmétique. Un hydratant qui prétend traiter l'eczéma est un médicament. Un hydratant qui prétend réduire l'apparence de lignes fines est un cosmétique. Un hydratant qui prétend éliminer les rides en modifiant la structure de la peau est un médicament. La différence entre ces produits ne peut être que les mots sur l'étiquette, mais les conséquences réglementaires sont énormes.
Les définitions légales en vertu de la loi FD&C
La loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques définit un cosmétique à l'article 201 ((i) comme un article destiné à être frotté, versé, pulvérisé ou pulvérisé sur, introduit dans ou appliqué dans le corps humain pour nettoyer, embellir, promouvoir l'attractivité ou modifier l'apparence. L'article 201(g) définit un médicament comme un article destiné à être utilisé dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie, ou destiné à affecter la structure ou toute fonction de l'organisme. Le mot critique dans les deux définitions est "intentionné" et la FDA détermine l'utilisation prévue en fonction de la totalité de la présentation du produit, y compris les allégations d'étiquette, la publicité, les descriptions du site Web, les messages sur les réseaux sociaux et tout autre matériel qui suggère comment le produit devrait être utilisé.
Il est important de noter que le terme "cosmécéutique" n'a pas de sens juridique aux États-Unis. La FDA ne reconnaît pas une catégorie entre les cosmétiques et les médicaments. Un produit est soit un cosmétique, soit un médicament, soit les deux il n'y a pas de classification intermédiaire. Les fabricants étrangers qui commercialisent leurs produits sous la forme de "cosmécéutiques" sur d'autres marchés doivent comprendre que ce terme ne peut pas être utilisé dans l'étiquetage américain et que le produit doit être classé dans l'une des catégories reconnues par la FDA.
Produits à la fois cosmétiques et médicaments
Certains produits répondent simultanément aux définitions de cosmétiques et de médicaments. Un shampooing qui nettoie les cheveux est un cosmétique; un shampooing anti-dandruff qui nettoie les cheveux et traite la toux est à la fois un cosmétique et un médicament. Un baume à lèvres hydratant les lèvres est un cosmétique; un baume à lèvres avec SPF qui hydrate et protège des rayonnements UV est à la fois un cosmétique et un médicament. D'autres produits de double classification sont les dentifrices au fluorure, les déodorants antiperspirants, les nettoyants de l'acné et les crèmes de peau qui prétendent réduire la production de mélanine. Ces produits doivent respecter à la fois les réglementations cosmétiques et les réglementations relatives aux médicaments applicables ce qui signifie généralement la conformité à la monographie des médicaments OTC, à l'enregistrement de l'établissement de médicaments, à l'étiquetage des NDC et au formatage du panneau de données sur les médicaments.
Les revendications qui déclenchent la classification des médicaments
La FDA a publié de nombreuses lettres d'avertissement et des mesures d'application basées sur des allégations de produits qui franchissent la ligne de la cosmétique à la drogue. Les revendications qui déclenchent la classification des médicaments comprennent toute revendication visant à traiter, guérir, prévenir ou atténuer une maladie ou une condition médicale (comme "traiter l'acné", "gérer l'eczéma", "prévenir la perte de cheveux" ou "gérer une infection fongique"), toute revendication visant à affecter la structure ou la fonction du corps au-delà de la simple modification de l'apparence (comme "stimuler la production de collagène", "augmenter la rotation cellulaire", "penétrer le derme" ou "renforcer la barrière cutanée"), et toute revendication faisant référence à une condition médicale spécifique (comme "relief pour la peau sujette à la rosacée" ou "dermatite"). Les fabricants étrangers doivent examiner chaque réclamation sur leurs étiquettes, sites Web, comptes sur les réseaux sociaux et matériel de commercialisation en fonction de ces critères avant d'entrer sur le marché américain.
Consequences d'une mauvaise classification
Un produit qui est classé comme cosmétique mais qui fait des déclarations de drogue est un nouveau médicament non approuvé qui est l'une des violations les plus graves dans le cadre d'application de la FDA. La vente d'un nouveau médicament non approuvé peut entraîner des lettres d'avertissement, la saisie du produit, la détention d'importation, des injonctions et des poursuites pénales. La FDA surveille régulièrement les sites Web, les annonces Amazon et les médias sociaux pour les allégations de médicaments concernant les produits cosmétiques, et les mesures d'application contre les marques étrangères ont considérablement augmenté depuis que le MoCRA a étendu la surveillance de la FDA sur le marché des cosmétiques. À l'inverse, un produit qui est un médicament mais qui n'est enregistré que comme cosmétique manque de son enregistrement de l'établissement de médicaments, du code d'étiquetage NDC, de la liste des médicaments et du panneau Drug Facts , chacun étant une violation indépendante.
Comment FDABridge aide à la classification des produits
FDABridge aide les fabricants étrangers à déterminer la classification correcte de leurs produits par la FDA avant d'entrer sur le marché américain. Notre équipe évalue vos revendications de produits, formulations et matériels de marketing pour déterminer si chaque produit doit être enregistré comme cosmétique dans le cadre de la MoCRA, comme un médicament hors ordonnance, ou comme les deux. Cette évaluation de la classification est la première étape essentielle avant de déposer toute demande d'enregistrement de la FDA. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour les services cosmétiques, fdabridge.com/drug pour les services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos produits.
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