Les produits de soins capillaires shampooings, conditionnants, colorants capillaires, produits de coiffure, traitements et relaxants sont l'une des plus grandes catégories de cosmétiques importées aux États-Unis. Les fabricants étrangers exportant des produits de soins capillaires vers les États-Unis doivent se conformer aux exigences de l'inscription des installations de l'ARC et de la liste des produits, respecter les normes d'étiquetage américaines, s'assurer que tous les ingrédients et additifs de couleur sont autorisés pour l'utilisation aux États-Unis et comprendre de manière critique les produits de soins capillaires que la FDA classe comme cosmétiques et qui il classe comme médicaments. La classification des produits de coiffure est plus complexe que dans la plupart des autres catégories de cosmétiques, et se tromper peut entraîner des lettres d'avertissement, des saisis de produits et la détention des importations.
Quels produits de soins capillaires sont des cosmétiques et quels sont des médicaments
Selon la classification de la FDA, un produit de coiffure est un cosmétique si son utilisation est destinée à nettoyer, embellir, promouvoir l'attractivité ou modifier l'apparence. Il s'agit notamment de la plupart des shampooings, des conditionnements, des produits de coiffure (gels, sprays, mousses) et des colorants pour cheveux qui modifient la couleur. Cependant, un produit de soins capillaires devient un médicament ou un produit cosmétique/médicaments double s'il prétend traiter, prévenir ou guérir une maladie, ou s'il prétend affecter la structure ou la fonction du corps. Les produits de soins capillaires les plus courants qui sont classés comme médicaments comprennent les shampooings anti-dandruff (qui prétendent traiter la mandrake, une maladie dermatologique), les produits anti-perte de cheveux (qui prétendent stimuler la croissance des cheveux ou prévenir la perte de cheveux) et les traitements contre les poux (qui prétendent tuer les parasites).
Les shampooings anti-dandrouff sont réglementés dans le cadre de la monographie des médicaments en vente libre pour la mandrouffe (21 CFR Partie 358, Sous-partie H), qui spécifie les ingrédients actifs approuvés (comme le pyrithione de zinc, le sulfure de sélénium, le goudron du charbon, le cétoconazole et l'acide salicylique) et leurs concentrations autorisées. Les produits contenant ces ingrédients actifs et faisant des déclarations anti-écorce doivent contenir un panneau de données sur les médicaments, être enregistrés comme produits pharmaceutiques et respecter toutes les réglementations relatives aux médicaments applicables. Un shampooing contenant du pyrithione de zinc mais ne faisant pas de prétentions anti-écorce est un cosmétique; le même produit présentant une affirmation anti-épilepsie est un médicament. Les fabricants étrangers doivent aligner leurs allégations de produits sur leur classification réglementaire prévue.
Règlement sur les colorants pour cheveux et dispositions relatives au goudron au charbon
Les colorants capillaires occupent une position réglementaire unique en vertu de la loi FD&C. L'article 601 ((a) de la loi FD&C prévoit une exemption spécifique pour les teintures de cheveux en goudron au charbon à condition que le produit porte une déclaration de prudence et des instructions d'essai de patch prescrites et que le produit ne soit pas destiné à être utilisé sur les sourcils ou les cils. Cette exemption signifie que les ingrédients de colorant pour cheveux au goudron au charbon ne sont pas soumis aux exigences de certification des additifs de couleur qui s'appliquent aux autres colorants cosmétiques. Toutefois, l'exemption ne s'applique pas à tous les ingrédients de colorant pour les cheveux uniquement ceux dérivés du goudron au charbon ou de ses dérivés. Les ingrédients de colorant pour les cheveux non au goudron doivent satisfaire aux exigences de colorant standard. Les fabricants de colorants pour cheveux étrangers doivent vérifier que chaque colorant dans leur formulation relève soit de l'exemption du goudron au charbon (avec une étiquetage prudent) soit d'un additif de couleur autorisé par la FDA.
Les préoccupations liées au traitement du formaldéhyde et de la kératine
L'allégement des cheveux et les traitements à la kératine ont été un domaine important de l'activité de l'application de la loi par la FDA. Certains traitements à la kératine commercialisés comme " sans formaldéhyde " ont été trouvés contenant du formaldéhyde ou des ingrédients libérateurs de formaldéhyde à des niveaux qui présentent des risques pour la santé y compris l'irritation oculaire, les symptômes respiratoires et les réactions allergiques. La FDA considère que le formaldéhyde dans les cosmétiques est un problème de sécurité et a émis plusieurs alertes de sécurité concernant le Brésil Blowout et les produits de traitement de kératine similaires. Les fabricants étrangers de produits de traitement des cheveux ou de kératine doivent tester leurs formulations pour déterminer la teneur en formaldéhyde, assurer une étiquetage précis des ingrédients et inclure des avertissements appropriés si le produit libère du formaldéhyde pendant son utilisation.
Exigences d'étiquetage pour les produits de soins capillaires
Les étiquettes des produits de soins capillaires doivent être conformes à toutes les exigences de marquage cosmétique standard prévues à la partie 701 du CFR 21: liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur prédominance, contenu net en unités usinaires et métriques, nom et adresse du fabricant ou du distributeur, et identité du produit sur le panneau d'affichage principal. Pour les colorants pour cheveux, l'indication de prudence concernant le goudron au charbon et les instructions d'essai des patchs doivent figurer sur l'étiquette. Pour les produits contenant des sensibilisants ou des irritants connus, des indications d'avertissement appropriées doivent être incluses. Les déclarations d'allergènes ne sont pas obligatoires pour les cosmétiques de la même manière que pour les produits alimentaires, mais les fabricants doivent être conscients que les ingrédients dérivés des principaux allergènes alimentaires (tels que les protéines de blé, les protéines de lait ou les ingrédients dérivés du soja) peuvent déclencher des réactions des consommateurs, et que l'étiquetage transparent est à la fois une pratique de sécurité exemplaire et une mesure de réduction de la responsabilité.
Comment FDABridge aide les fabricants de soins capillaires
FDABridge fournit des services d'enregistrement des installations de l'ACRM et de liste des produits pour les fabricants de soins capillaires étrangers. Nous vous aidons à classer correctement chaque produit cosmétique, médicament ou les deux et nous nous assurons que vos documents de la FDA correspondent à votre portefeuille de produits. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour voir nos services cosmétiques ou fdabridge.com/contact pour discuter de la conformité de vos produits de soins capillaires.
Need help with MoCRA filings?
See our cosmetics services for facility registration, product listing, and label review support.