Les additifs de couleur sont l'un des aspects les plus strictement réglementés de la législation américaine sur les cosmétiques et constituent une source fréquente de problèmes de conformité pour les fabricants étrangers. En vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, aucun additif de couleur ne peut être utilisé dans un produit cosmétique distribué aux États-Unis à moins qu'il n'ait été spécifiquement autorisé par la FDA pour cet usage et pour certaines couleurs synthétiques, chaque lot doit être certifié individuellement par la FDA avant qu'il puisse être utilisé. Ce système diffère fondamentalement de l'approche de l'UE, où l'annexe IV du règlement 1223/2009 fournit une liste positive des colorants autorisés sans certification de lot. En conséquence, de nombreux additifs colorants largement utilisés dans les cosmétiques vendus en Europe, en Asie et sur d'autres marchés ne sont tout simplement pas autorisés aux États-Unis.
La distinction entre les couleurs certifiées et exemptées de certification
Les réglementations sur les additifs de couleur de la FDA sont divisées en deux catégories. Les additifs de couleur synthétiques énumérés dans la partie 74 du CFR 21 exigent une certification de lot chaque lot fabriqué doit être soumis à la FDA pour analyse, et la FDA émet un numéro de lot de certification pour chaque lot qui passe l'inspection. Il s'agit des couleurs FD&C (approuvées pour les aliments, les médicaments et les cosmétiques), D&C (approuvées pour les médicaments et les cosmétiques) et D&C externes (approuvées uniquement pour les médicaments et les cosmétiques appliqués à l'extérieur). Les additifs de couleur énumérés dans la partie 73 du CFR 21 sont exemptés de la certification ils comprennent des couleurs naturellement dérivées telles que l'extrait d'annatto, le bêta-carotène, la carmine, les oxydes de fer, le dioxyde de titane, la mica, les ultrasorines et le violet manganèse. Bien que les couleurs exemptées de la certification ne nécessitent pas la présentation des lots à la FDA, elles doivent néanmoins être fabriquées conformément aux spécifications du règlement applicable.
Couleurs autorisées dans l'UE mais pas aux États-Unis
La disparité entre les listes de couleurs autorisées de l'UE et des États-Unis crée des défis de réformulation importants pour les fabricants étrangers. Plusieurs couleurs largement utilisées dans les cosmétiques européens ne sont pas autorisées aux États-Unis. Les exemples sont CI 10006 (qui n'a pas d'autorisation américaine), CI 42051 (Patent Blue V, largement utilisé dans les cosmétiques européens mais non autorisé par la FDA), CI 15510 (D&C Orange No. 4, qui n'est autorisé aux États-Unis que pour les produits appliqués à l'extérieur, et non pour les produits à lèvres), ainsi que pour les divers lacs et pigments ayant l'autorisation de l'UE mais sans inscription américaine correspondante. À l'inverse, certaines couleurs autorisées aux États-Unis ont des restrictions d'utilisation qui diffèrent des règles de l'UE par exemple, certaines couleurs D&C sont approuvées pour une utilisation dans les cosmétiques en général mais sont interdites dans la zone de l'œil, tandis que l'UE peut les autoriser pour les produits oculaires en vertu de l'annexe IV.
Restrictions d'utilisation par zone de produit
Les réglementations américaines sur les additifs de couleur précisent non seulement les couleurs qui peuvent être utilisées dans les cosmétiques, mais aussi où elles peuvent être appliquées sur le corps. Les trois principales catégories sont: couleurs autorisées à l'usage cosmétique général (y compris la surface des yeux et des lèvres), couleurs autorisées à l'usage cosmétique mais pas dans la surface des yeux, et couleurs autorisées uniquement pour les cosmétiques appliquées à l'extérieur (ce qui signifie qu'elles ne peuvent pas être utilisées sur les lèvres ou dans la surface des yeux ou sur toute muqueuse). Les fabricants étrangers doivent vérifier que chaque colorant dans leur formulation est autorisé à l'application spécifique du produit un oxyde de fer autorisé à usage général peut être approprié dans un œil, mais un D&C Red autorisé uniquement à l'application externe ne peut pas être utilisé dans un rouge à lèvres. La détention des additifs de couleur non autorisés dans les cosmétiques est appliquée par l'intermédiaire d'un avertissement d'importation 53-04.
Procédure de certification des lots
Pour les couleurs qui nécessitent une certification de lot, le fabricant de l'additif de coloration (et non le fabricant de cosmétiques) doit soumettre un échantillon de chaque lot au laboratoire de certification des couleurs de la FDA. La FDA analyse l'échantillon pour la pureté, l'identité et le respect des spécifications, et émet un nombre de lots pour les lots certifiés. Les fabricants de cosmétiques qui achètent des couleurs certifiées doivent vérifier que leur fournisseur fournit un numéro de lot de certification valable de la FDA à chaque envoi d'additif de couleur. L'utilisation d'un lot non certifié d'une couleur qui nécessite une certification rend le produit cosmétique fini adulteré en vertu de la loi FD&C. L'exigence de certification s'applique indépendamment du lieu de fabrication de l'additif de couleur un fabricant chinois ou indien du D&C Red n°. 7 doit obtenir la certification de lot de la FDA avant que la couleur puisse être utilisée dans les cosmétiques vendus aux États-Unis.
Comment FDABridge aide à la conformité des additifs de couleur
FDABridge inclut l'examen des ingrédients et des additifs de couleur dans le cadre de nos services d'enregistrement et de conformité de l'ARC pour les fabricants de cosmétiques étrangers. Nous vous aidons à identifier les couleurs de vos formulations qui sont autorisées par la FDA pour votre utilisation de produit, et les couleurs de drapeau qui nécessitent une réformulation avant que vos produits puissent entrer légalement sur le marché américain. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour voir nos services de cosmétiques ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos formulations de produits.
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