Câu chuyện FDA #016 — Nhà xuất khẩu chà là Ai Cập có số đăng ký FDA sai trong Prior Notice

Chúng tôi sửa dữ liệu Prior Notice với nhà môi giới hải quan, cung cấp số đăng ký FDA chính xác cho cơ sở Aswan. Chúng tôi cũng tạo bảng dữ liệu Prior Notice cho cơ sở — một tài liệu một trang chứa mọi điểm dữ liệu nhà môi giới hải quan cần: tên cơ sở, số đăng ký FDA, số DUNS, địa chỉ, mã sản phẩm, và thông tin liên hệ US Agent. Nhà môi giới hải quan hiện sử dụng bảng này cho mọi hồ sơ.

Sai sót dữ liệu trong hồ sơ Prior Notice phổ biến hơn mọi người nghĩ. Chúng xảy ra vì nhà môi giới hải quan xử lý hàng nghìn mục nhập và đôi khi sao chép dữ liệu từ hồ sơ khách hàng này sang khách hàng khác. Nhà sản xuất nên cung cấp dữ liệu nộp hồ sơ chính xác cho mọi nhà nhập khẩu và mọi nhà môi giới hải quan trong chuỗi cung ứng — và xác minh định kỳ rằng các số chính xác đang được sử dụng. fdabridge.com/contact.

Vấn đề

Một công ty matcha ở Uji, Kyoto, sản xuất bột matcha nghi lễ cao cấp mà họ bán tại Nhật Bản dưới dạng trà truyền thống. Khi mở rộng sang Mỹ, nhà phân phối Mỹ đề xuất thêm tuyên bố sức khỏe vào marketing: 'Tăng năng lượng tự nhiên,' 'Hỗ trợ chức năng miễn dịch,' 'Giàu chất chống oxy hóa cho sức khỏe tế bào.'

Sản phẩm được dán nhãn là thực phẩm với bảng Nutrition Facts. Tài liệu marketing — trên website, trên Amazon, và trên tờ rơi kệ hàng — chứa các tuyên bố cấu trúc/chức năng.

Cách khắc phục

Theo luật Mỹ, sản phẩm đưa ra tuyên bố cấu trúc/chức năng — tuyên bố về cách một chất ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể — là thực phẩm chức năng (nếu chứa thành phần thực phẩm và dùng để uống) hoặc thuốc (nếu tuyên bố đi xa hơn vào điều trị bệnh). Thực phẩm thông thường không thể đưa ra tuyên bố cấu trúc/chức năng mà không kích hoạt tái phân loại. 'Tăng năng lượng' và 'hỗ trợ chức năng miễn dịch' là tuyên bố cấu trúc/chức năng đẩy matcha từ danh mục thực phẩm sang danh mục thực phẩm chức năng.

Với tư cách là thực phẩm chức năng, sản phẩm cần bảng Supplement Facts (không phải Nutrition Facts), tuyên bố từ chối bắt buộc ('Tuyên bố này chưa được FDA đánh giá. Sản phẩm này không nhằm chẩn đoán, điều trị, chữa khỏi hoặc ngăn ngừa bất kỳ bệnh nào'), thông báo tuyên bố cấu trúc/chức năng nộp cho FDA trong vòng 30 ngày kể từ lần tiếp thị đầu tiên, và đăng ký cơ sở theo yêu cầu CGMP cho thực phẩm chức năng của 21 CFR Part 111.