قصص FDA #008 — علامة تجميل كورية أدرجت 22 منتجاً لدى FDA. المنتج رقم 23 كاد يُغرقهم.

مصنِّع أدوية متوسط الحجم قرب فرانكفورت ينتج أقراص مسكِّنة بدون وصفة طبية تُباع في أنحاء أوروبا ودخلت مؤخراً السوق الأمريكية. كانت منشأتهم الدوائية مسجَّلة. ومنتجاتهم مُدرجة بأرقام NDC صالحة. ولوحة حقائق الدواء ممتثلة. كل شيء كان على ما يُرام — حتى فاتت إدارة الحسابات فاتورة.

الفاتورة

تُصدر FDA فواتير سنوية بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الجنيسة (GDUFA) لكل منشأة دوائية مسجَّلة. كانت رسوم السنة المالية 2026 حوالي $5,800 لمنشأة أجنبية لأشكال جرعات نهائية. أُرسلت الفاتورة إلى مقر الشركة في ألمانيا. وصلت إلى صندوق بريد الحسابات العام، واعتُبرت فاتورة مورِّد روتينية، وأُحيلت إلى قائمة انتظار تُعالج المدفوعات على دورة 60 يوماً.

انقضى الموعد النهائي للدفع لدى FDA. أرسلت FDA تذكيراً. تم تجاهل التذكير. بعد ستين يوماً من تاريخ الاستحقاق الأصلي، وضعت FDA تعليقاً على تسجيل المنشأة.

العواقب

تعليق التسجيل يعني أن FDA لن تقبل أي طلبات دوائية جديدة من المنشأة، والأهم — أن منتجات المنشأة عُرضة لرفض الاستيراد. اكتشفت الشركة التعليق عندما حاول موزعهم الأمريكي استيراد شحنة روتينية وأُبلغ من وسيط جمركي أن FDA قد علَّمت الإدخال.

كانت قيمة الشحنة €42,000. بقيت في الميناء بينما تسابقت الشركة لدفع الرسوم المتأخرة وتأكيد الاستلام مع FDA والانتظار حتى رُفع التعليق. رُفع التعليق بعد 9 أيام عمل من استلام الدفعة — حل سريع بمعايير FDA، لكن 9 أيام من تخزين الميناء وموزع كان قد حصل بالفعل على المنتج من منافس.

الإصلاح

تولينا دور الوكيل الأمريكي وإدارة التسجيل. نحن الآن نتتبع كل موعد استحقاق لرسوم GDUFA وPDUFA لمنشأتهم ونُرسل تذكيرات بالدفع قبل 30 يوماً من تاريخ الاستحقاق. تذهب الفاتورة إلى جهة اتصال امتثال مُعيَّنة — ليس صندوق بريد الحسابات العام — ويُتحقق من تأكيد الدفع مع FDA قبل انقضاء الموعد النهائي.

رسوم المنشآت الدوائية ليست اختيارية. وليست قابلة للتفاوض. وستُوقف وصولك إلى السوق الأمريكية إذا لم تُدفع. إذا كنت مصنِّع أدوية أجنبياً ولست متأكداً من يتتبع مواعيد رسومك، تواصل معنا على fdabridge.com/drug.