FDA Stories #012 — A Moroccan Argan Oil Exporter Had to Choose: Cosmetic or Food. They Were Selling Both.

หากผลิตภัณฑ์ของคุณสามารถใช้ได้ทั้งเป็นอาหารและเครื่องสำอาง คุณต้องมีฉลากแยกและการลงทะเบียนแยกสำหรับแต่ละการใช้งาน ฉลากอเนกประสงค์เดียวที่พยายามครอบคลุมทั้งสองประเภทจะไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของทั้งสอง หากคุณผลิตผลิตภัณฑ์ข้ามประเภท — น้ำมัน เนย สารสกัดจากสมุนไพร — พูดคุยกับเราก่อนที่จะออกแบบฉลาก fdabridge.com/contact

ผู้ผลิตอาหารเสริมในกวางโจวกำลังเตรียมส่งออกแคปซูลอาหารเสริมที่ได้แรงบันดาลใจจากแพทย์แผนจีนไปยังสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยส่วนผสมของสารสกัดจากพฤกษศาสตร์รวมถึงส่วนผสมหนึ่ง — สารสกัดจากพืชชนิดหนึ่ง — ที่ถูกใช้ในยาสมุนไพรจีนมาหลายศตวรรษและจำหน่ายกันอย่างแพร่หลายเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพทั่วเอเชีย

Why that date matters

ส่วนผสมนั้นไม่มีประวัติการทำตลาดในสหรัฐอเมริกาก่อนวันที่ 15 ตุลาคม 1994

ภายใต้ Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) ส่วนผสมอาหารใดก็ตามที่ไม่ได้ทำการตลาดในสหรัฐฯ ก่อนวันที่ 15 ตุลาคม 1994 ถูกจัดประเภทเป็น New Dietary Ingredient (NDI) ก่อนทำการตลาดผลิตภัณฑ์ที่มี NDI ผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายต้องส่งการแจ้ง NDI ไปยัง FDA อย่างน้อย 75 วันก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด การแจ้งต้องแสดงความคาดหวังด้านความปลอดภัยที่สมเหตุสมผลตามประวัติการใช้ของส่วนผสมหรือหลักฐานอื่น

The refusal

The first shipment — 2,000 bottles valued at approximately $28,000 — was refused entry at the Port of Long Beach. The FDA's import screening flagged the product because the ingredient appeared on FDA's internal list of NDIs without active notifications. The refusal was immediate. The product was not examined, not tested — simply refused based on the ingredient list and the absence of a valid NDI notification in FDA's database.

การแก้ไข

ผู้ผลิตกวางโจวไม่ได้ยื่นการแจ้ง NDI พวกเขาคิดว่าการใช้มาหลายศตวรรษในจีนเป็นหลักฐานด้านความปลอดภัยที่เพียงพอ ภายใต้กฎหมายสหรัฐฯ มันไม่เป็นเช่นนั้น — เว้นแต่หลักฐานนั้นจะถูกรวบรวมในการแจ้ง NDI อย่างเป็นทางการและส่งไปยัง FDA หากไม่มีการแจ้ง ผลิตภัณฑ์ที่มี NDI จะถือว่าปลอมปนภายใต้มาตรา 402(f) ของพระราชบัญญัติ FD&C

การจัดส่งครั้งแรก — 2,000 ขวดมูลค่าประมาณ $28,000 — ถูกปฏิเสธการเข้าที่ท่าเรือลองบีช การคัดกรองการนำเข้าของ FDA ตั้งค่าสถานะผลิตภัณฑ์เพราะส่วนผสมปรากฏอยู่ในรายชื่อภายในของ FDA สำหรับ NDI ที่ไม่มีการแจ้งที่ใช้งานอยู่ การปฏิเสธเป็นไปทันที ผลิตภัณฑ์ไม่ได้ถูกตรวจสอบ ไม่ได้ถูกทดสอบ — เพียงแค่ถูกปฏิเสธตามรายการส่วนผสมและการไม่มีการแจ้ง NDI ที่ถูกต้องในฐานข้อมูลของ FDA