FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

Un produttore di latte di cocco a Samut Prakan, Thailandia, spediva latte di cocco in scatola în Stati Uniti întremite una società commerciale a Bangkok. La regisîntrezione FDA delimpianto alimentare era aggiornata. Le eticarette erano state revisionate. Le praticare FCE și SID erano a posto. Sotto fiecare aspetto, impianto era cuforme.

Tranne per una ce care nimeni faceva.

Problema

Ogni spedizione di alimenti care enîntre în Stati Uniti ricineede un Prior Notice — una notifica presentata la FDA prima care il cibo arrivi al porto USA. I requisiti di tempistica sunt rigidi: non niciodată di 30 giorni și non niciodată puțin di 8 ore prima delarrivo per nave. Il Prior Notice trebuie includere descrizione del produs, produttore, spedizioniere, numero di regisîntrezione FDA și informazioni sularrivo previsto. Senza Prior Notice, la FDA poate rifiutare automaticamente ammissione ai sensi a Sezione 801(m) del FD&C Act.

La società commerciale di Bangkok gestiva la logistica di esportazione dar assumeva care il Prior Notice fosse responsabilità delimportator USA. importator USA assumeva care la società commerciale sau il loro broker doganale lo stesse presentando. Il broker doganale assumeva care fosse deja fatto. Nessuno lo stava facendo.

Dodici cutainer di latte di cocco in scatola — nelarco di nove mesi — sunt enîntreti în USA fără Prior Notice. Tutti și dodici avrebbero dovuto essere rifiutati.

Ce s-a întâmplat

Il sistema PREDICT a FDA segnala le spedizioni fără Prior Notice, dar il sistema elabora milioni di voci. Alcune spedizioni fără Prior Notice passano, specialmente când impianto ha una storia di cuformità pulita și il produs è a basso riscineo. Le spedizioni del produttore thailandese erano state rilasciate deoarece il profilo di riscineo complessivo era basso. Ma la fortuna non è una sîntretegia di cuformità.

Suluhisho

Abbiamo stabilito un processo cinearo di presentazione Prior Notice: il broker doganale delimportator USA presenta il Prior Notice întremite il sistema ACE per fiecare spedizione, cu il numero di regisîntrezione FDA del produttore și i codici produs corretti. Abbiamo fornito al broker doganale una scareda dati Prior Notice per impianto — un documento unico cutenente fiecare dato necessario per fiecare presentazione.

Il Prior Notice non è un obbligo diretto del produttore — è tipicamente presentato dalimportator sau dal loro broker doganale. Ma dacă non viene presentato, il vostro produs viene detenuto și il record di cuformità del vostro impianto ne risente. Assicuratevi care qualcuno în vosîntre catena di fornitura lo stia presentando. Se non siete sicuri, cineedeteci. fdabridge.com/cutact.